Chef de projet technico-réglementaire h/f

Chef de projet Technico-réglementaire H/F

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?

Au sein de la Direction Qualité et Affaires Pharmaceutiques, rattaché.e au Responsable du Département Assurance Qualité CMC Compliance, vous serez en charge de l’organisation des activités CMC, sur votre périmètre de responsabilité.

A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

* Etablir les spécifications et les protocoles d’étude de stabilité en collaboration avec les secteurs opérationnels concernés (production, contrôles)
* Vérifier les protocoles et rapports de validation des procédés/produits
* Participer à l’élaboration de la stratégie réglementaire
* Rédiger des sections du module 3 des dossiers réglementaires
* Participer aux sessions de travail, et le cas échéant, organiser les sessions de travail pour définir la stratégie d’organisation des informations nécessaires pour le bon déroulement de cette activité
* Gérer et suivre la phase de mise en exploitation, en s’assurant de l’application du contenu module 3 des dossiers d’AMM et des bonnes pratiques de fabrication
* Piloter et suivre les indicateurs de votre périmètre
* Escalader le feedback des animations quotidiennes
* Garantir une veille dans son domaine d'expertise
* Appliquer la politique HSE dans le cadre de ses activités

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

Diplômé(e) d'une formation scientifique de niveau Bac+5, de type Ingénieur, Pharmacien ou Master, vous disposez d'une expérience de 5 à 10 ans, sur les produits biologiques, la coordination de projet et la rédaction du module 3 CTD.

* Maitrise des référentiels Qualité pharmaceutique ainsi que des différentes réglementations applicables
* Anglais professionnel
* Maitrise du Pack Office
* Connaissance des logiciels informatisés : Trackwise, REDACT, ENNOV, GPAO, GMAO, MES, EMS et LIMS est un plus
* Doté(e) d’un bon sens du relationnel, vous aimez travailler en équipe et en transverse

QUELLES CONDITIONS DE TRAVAIL ?

* Poste à pourvoir en CDI
* Déplacements hebdomadaires à prévoir sur les différents sites du LFB en France

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

* Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine dès 4 mois d’ancienneté
* Possibilité de travailler depuis nos locaux à La Défense
* Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires
* Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
* Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
* Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
* Compte Epargne Temps
* CE
* Restaurant d’entreprise
* Salle de sport
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