- Mettre en place et assurer le suivi du système de management de la qualité (ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820).
- Assurer la gestion des risques selon l'ISO 14971.
- Participer aux revues de conception et s'assurer de la conformité des produits aux exigences réglementaires.
- Piloter les audits internes et externes et assurer la gestion des non-conformités.
- Rédiger et mettre à jour la documentation qualité (dossiers techniques, procédures, instructions de travail).
- Contribuer à la validation des procédés de fabrication et des équipements en collaboration avec les équipes techniques.
- Former et sensibiliser les équipes aux bonnes pratiques de fabrication et aux exigences réglementaires.
- Assurer une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions normatives et garantir la conformité des dispositifs médicaux.
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