Chef de projet qualité/cheffe de projet évaluation clinique

À propos de l'entreprise Créé en 2008, NEO2 est une société de conseil et d'assistance technique, spécialisée dans les métiers de l’ingénierie de process et des infrastructures industrielles. Notre groupe compte plus de 600 collaborateurs et intervient auprès de grands comptes dans les secteurs de l’Energie, l’Environnement, la Pharmaceutique, la Santé, l'Agroalimentaire, etc sur des projets industriels ou digitaux. Comment ? Nous détachons nos consultants ingénieurs, experts techniques et chefs de projets, pour assister nos clients dans la réalisation de leurs projets stratégiques. Aujourd’hui, implantés en France à Paris, Nantes, Lyon, Lille, Strasbourg, Aix-en-Provence et Bordeaux, nous poursuivons notre développement avec l’ouverture d’une agence à Bruxelles en Belgique. Chez NEO2, nous valorisons tous les talents Nous traitons toutes les candidatures de façon équitable, dans le but de promouvoir l'inclusion et la diversité parmi nos équipes. À propos du rôle Pour accompagner la croissance du groupe, nous cherchons à renforcer notre équipe de chefs de projet en évaluation clinique des dispositifs médicaux. Devenir consultant chez NEO2, c’est : Être acteur de sa carrière en ayant des possibilités d’évolutions multiples (métier, secteur, région). Travailler sur des projets innovants et stratégiques pour le développement et la mise sur le marché de dispositifs médicaux. Avoir un suivi managérial fort et un environnement de travail dynamique et stimulant. Responsabilités Rédaction et mise à jour des rapports d’évaluation clinique (CER) en conformité avec le Règlement (UE) 2017/745 (MDR). Analyse et synthèse de la littérature scientifique et clinique pour étayer les données de sécurité et de performance des dispositifs. Interaction avec les experts cliniques et les équipes réglementaires pour collecter et analyser les données pertinentes. Participation à la stratégie clinique, à la planification et à la mise en œuvre des investigations cliniques si nécessaire. Veille scientifique et réglementaire pour assurer la conformité et l’adéquation des évaluations cliniques aux exigences en vigueur. Reporting et présentation des résultats aux équipes internes et aux autorités de régulation. Qualifications Diplômé(e) d’un Bac 5 (Master, Ingénieur, Pharmacie) avec une spécialisation en affaires réglementaires, sciences biomédicales ou évaluation clinique. Compétences requises Expérience significative en évaluation clinique des dispositifs médicaux et en rédaction de CER. Connaissance approfondie des réglementations MDR, MEDDEV 2.7/1 rev. 4 et des exigences des organismes notifiés. Excellentes capacités d’analyse, de synthèse et de rédaction scientifique. Bonne maîtrise de l'anglais (oral et écrit). Sens de l'organisation, rigueur et capacité à travailler en équipe. Poste basé sur Lyon