Responsable biostatistique et data management global h/f

QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?


Au sein du département Clinique et Affaires Médicales, vous en êtes en charge de la conception de la méthodologie statistique des études cliniques et de l'organisation, la planification et la supervision de l'activité statistique de ces études, avec l'animation d'une petite équipe.

Vos principales missions sont les suivantes :

1. Analyser les propositions (coût/bénéfice) des fournisseurs/prestataires/sous-traitants/CROs/partenaires et donne ses recommandations en fonction du retour d'expérience
2. Contribuer, superviser et organiser les activités statistiques et de programmation conduites par la CRO
3. Coordonner, écrire et revoir les documents statistiques et de programmation comme le plan d’analyse statistique et les spécifications de programmation
4. Contribuer à la définition du plan de développement clinique et d'une méthodologie statistique adaptée permettant l'obtention de l'AMM des produits du LFB
5. Revoir et/ou rédiger les documents liés aux études comme les synopsis/CTO/protocoles/CRF/ rapports d’études
6. Programmer des listings pour supporter la revue statistique ou de data management
7. Contribuer à la publication des études cliniques
8. Participer à la rédaction des dossiers réglementaires dans son domaine d'expertise et aux meetings avec les autorités de santé quand nécessaire
9. Contribuer au respect des livrables en termes de délai, coût et qualité
10. Contrôler la qualité, revoit et/ou approuve de tout ou partie des différents livrables biométrie comme les datasets d’analyses, les fichiers Metadata, reviewer’s guide ainsi que les résultats statistiques
11. Assurer l’exécution des activités en compliance avec les standards d’éthique et de qualité (SOP LFB, guidelines ICH/GCP, requis réglementaires internationaux and nationaux),
12. Fournir une expertise statistique/programmation pour optimiser la conduite du projet
13. Définir et développer des standards statistiques et de bases de données (CDISC, ADAM)
14. Contribuer à la mise à jour des documents qualités et des standards dans son périmètre d’activité
15. Participer aux appels d'offres / cahiers des charges fournisseurs, prestataires conjointement avec les services concernés

QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ?

De formation Bac+5 statistiques, mathématiques ou dans une discipline scientifique équivalente, vous justifiez de 7 ans d'expérience en tant que programmeur au sein de laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologie ou en CROs et d’au moins 3 ans en tant que statisticien au sein des mêmes structures.

Vous avez une expérience du management d'équipe et de la supervision de CROs concernant les activités de programmation ou de statistique pour des études cliniques (Phases 1 à 3) et/ou projets de soumissions réglementaires (ISE/ISS) et, vous avez les compétences suivantes :

16. Excellente connaissance des logiciels d’analyse de données (minimum SAS®)
17. Connaissance des principes et des outils de statistique et de data management
18. Expertise/Expérience dans des études de qualité de vie
19. Connaissance de l’environnement des affaires médicales et des études non interventionnelles
20. Maitrise des standards ICH and CDISC
21. Connaissance des ICH-GCP. (Certificat nécessaire de moins de 12 mois)
22. Management d'équipe
23. Anglais courant (écrit, oral)

QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ?

24. Poste à pourvoir en CDI
25. Accord de télétravail : jusqu’à 2 jours par semaine, dès 4 mois d’ancienneté
26. Possibilité de travailler depuis le site de La Défense (jusqu’à 2 jours par semaine)
27. 7 à 9 RTT + 3 jours de congés supplémentaires
28. Participation aux frais de transports : prise en charge à 50% du pass navigo, ou forfait mensuel en fonction du lieu d’habitation
29. Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy
30. Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement, Prime d’intéressement
31. Restaurant d’entreprise, Salle de sport
32. Compte Epargne Temps
33. CE