Ingénieur qualité senior (h/f)

Mission:

Un poste est à pourvoir pour un Ingénieur Qualité Senior expérimenté travaillant au sein de Renishaw Mayfield basé à Lyon.

Le candidat retenu devra fournir un support en ingénierie qualité pour les produits fabriqués par Mayfield ou sous-traités, y compris un robot utilisé en neurochirurgie et des dispositifs de soutien.

Les missions principales incluront la revue et/ou la génération de rapports de non-conformité, CAPA, audit, protocoles/rapports de validation, gestion des risques et documentation de changement de conception.

Le candidat retenu devra travailler en étroite collaboration avec l'équipe de Lyon, ainsi qu'avec les équipes basées à Gloucestershire (Angleterre) et Swords (Irlande).
Le candidat devra être présent sur site au minimum 3 jours par semaine.
Responsabilités principales:

- Avec le soutien du QM, mettre en œuvre, maintenir et contrôler le Système de Gestion de la Qualité et maintenir son efficacité
- Préparer, organiser et réaliser des audits internes et fournisseurs
- Soutenir les audits des organismes notifiés, et diriger les tâches de suivi des audits
- Gestion de ligne du Technicien Qualité
- Revoir et approuver les CAPA, non-conformités et plaintes
- Participer aux projets en tant que représentant qualité, en examinant et en approuvant les documents associés
- Former le personnel sur les procédures et instructions mises en place
- Préparer, organiser et diriger les revues de gestion
- Surveiller les indicateurs de qualité liés aux processus de l'entreprise
- Participer aux activités de surveillance post-marché
- Revoir les DHR, les documents d'inspection/construction et libérer les produits
- Support quotidien aux équipes opérationnelles, notamment pour la gestion des produits non conformes
- Définir et mettre en œuvre des améliorations des processus qualité
- Favoriser la mentalité qualité de l'équipe
Exigences:

Exigences clés :
- 4-6 ans d'expérience dans un rôle d'ingénierie qualité des dispositifs médicaux
- Connaissance détaillée des normes ISO13485, ISO 14971 et 21CFR Part 820 Quality System Regulation (QSR) et MDSAP
- Expérience dans la gestion des produits non conformes, CAPA, activités de changement de conception, gestion des risques et activités de validation
- Compétences solides en analyse des causes profondes
- Capacité à rédiger des documents et à parler couramment le français et l'anglais.
- Des déplacements vers les sites des filiales et les fournisseurs seront nécessaires pour ce poste.
Exigences souhaitables :
- Diplôme en sciences de la vie, ingénierie, domaine médical ou expérience appropriée
- Expérience dans les dispositifs neurologiques
- Connaissance des outils et statistiques de qualité
- Expérience supplémentaire en validation (processus, équipement, nettoyage, stérilisation, validation des méthodes de test)
- Formation d'auditeur principal pour ISO 13485 / Formation d'auditeur interne pour ISO 13485 / MDSAP
- NPI
- Ceinture verte 6 sigma ou supérieure
- Expérience en gestion d'équipeProfil du candidat :
- Le candidat retenu sera organisé et motivé, possédant un sens du détail et d'excellentes compétences en communication.
- L'adaptation au changement est essentielle, permettant au candidat de s'épanouir dans un environnement dynamique.
- En tant que joueur d'équipe, le candidat sera déterminé et aura une voix forte pour la qualité, garantissant le maintien de normes élevées.
- Travailler dans des délais stricts est crucial, et le candidat encouragera et facilitera les autres à faire de même.
- Enfin, la capacité à gérer des situations sous pression et à être flexible dans les horaires