Rassemblant 80 experts, Affluent Medical est une société française de MedTech spécialisée dans les implants innovants, de nouvelle génération et peu invasifs, destinés à restaurer des fonctions physiologiques essentielles pour le traitement des maladies cardiaques et de l'incontinence urinaire.
Les dispositifs médicaux d'Affluent Medical sont actuellement en phase clinique :
* EPYGON, 1ère valve mitrale transcathéter biomimétique ;
* KALIOS, 1er implant d’annuloplastie ajustable en post-opératoire ;
* ARTUS, 1er sphincter artificiel pour le traitement de l'incontinence urinaire pouvant être activé électroniquement à distance.
Vous serez rattaché(e) à la Responsable Validation Groupe et serez en lien avec l’ensemble des équipes projets (Epygon, Kalios, Artus), règlementaires, qualité, clinique et Finance.
* Réaliser les qualifications et les validations des systèmes informatisés (QI QO QP) en vigueur au sein du groupe Affluent Medical et maintenir leur conformité.
* Rédiger et maintenir à jour le plan directeur de validation (PDV ou VMP).
* Réaliser les activités de validation sur site de production et/ou sous-traitant.
* Rédiger et assurer le suivi des documents liés aux processus de validation (protocoles, procédures, rapports, etc.).
* Rédiger les analyses de risques (AMDEC), URS, les fiches de tests et les changes contrôle en lien avec l’évolution des versions des logiciels.
* Assurer le reporting de ses activités et la mise à jour des indicateurs.
Votre profil :
* Vous êtes titulaire d’une formation supérieure scientifique (Bac+5) et avez une expérience d’au moins 5 ans en Validation des systèmes informatisés (pharma, biotechnologie, dispositifs médicaux).
* Vous avez des connaissances des exigences réglementaires associées aux DM (ISO 13485, MDR 2017/745) OU BPF/GMP et GAMP5.
* Vous êtes une personne de terrain, appréciez le travail en équipe et avez un bon relationnel.
* Vous êtes agile et vous savez vous adapter.
* Vous êtes curieux et savez être force de proposition.
* Vous avez un Anglais courant vous permettant de rédiger, lire et de communiquer en interne et en externe.
Les + de l’entreprise :
* Une entreprise à taille humaine avec un environnement de travail agréable et dynamique.
* Une entreprise orientée innovation et santé !
* Un Statut cadre et package de rémunération attractive.
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