Missions
Nous recherchons notre futur Responsable Adjoint AQ Compliance & Système Qualité, pour rejoindre les équipes de l'Assurance Qualité du Département Qualité.
Vous Êtes En Charge De
* Participer, en relation avec le Responsable SMQ & Compliance, à la définition de la politique Qualité sur son périmètre, en cohérence avec la politique globale de l'usine et ses enjeux, les évolutions réglementaires.
* Garantir la conformité réglementaire de l'ensemble des process engagés par l'établissement.
Sécurité
* Animation et maintien de la sécurité.
* Piloter de façon proactive la sécurité/environnement de son secteur.
* Respecter et faire respecter les règles, port des EPIs, normes ISO 14001.
* Remonter des presque accidents.
* Mener des visites comportementales de sécurité.
* Suivre la réalisation des formations à la sécurité de son équipe.
* Effectuer les retours sur les accidents ayant eu lieu dans l'usine.
Compliance - Conformité Réglementaire Des Établissements
* Être garant de la conformité des documents nécessaires à la mise en place des contrats de sous-traitance (dossier AMM, Cahier des Charges, dossiers de production, Quality Agreement).
* Être l'interface en matière de conformité réglementaire auprès des clients (certificats BPF, Autorisation d'Ouverture, légalisation de documents, certificats, attestations, statements selon besoin clients, inscription Drug List).
* Assurer la constitution et mise à jour des Drug Master Files et SMF / « Etats des lieux ».
* Apporter son expertise au projet, dès la phase « prospect » pour évaluer les risques réglementaires liés à des projets d'introduction de nouveaux produits.
* Piloter le processus Revues annuelles : planification, recueil des données, analyse de tendances, comités.
* Coordonner l'activité Audits et Inspections.
* Interface avec les autorités réglementaires et les départements réglementaires des clients.
* Préparer et organiser les inspections/audits clients, coordonner la backroom.
* Préparer les réponses suites aux inspections/audits, suivre les actions qui en découlent.
Qualité
* Être garant de la conformité du système qualité par rapport aux standards de Groupe et aux exigences réglementaires.
* Être garant de l'harmonisation des systèmes entre les sites/UAP/services.
* Suivre et animer le processus de Gestion des Risques Qualité Site afin d'assurer que les risques sont identifiés et traités.
* Assurer la veille réglementaire.
* Développer la culture qualité site au travers d'une communication régulière.
Délai
* Piloter et coordonner transversalement le système Qualité.
* Animer la performance via les routines et tableaux (respect des délais des activités de son périmètre).
* Respecter et faire respecter l'agenda standard AQ / UAP.
Performance et amélioration continue
* Analyser avec les resp adjoints AQ Opérations les tendances et les KPI pour remontée vers les comités (récurrences vs CAPA & analyses de risque, déviations, change, RDQ).
* Piloter la MOI vs standard.
* Analyser des récurrences vs CAPA & analyses de risque.
Accompagnement Des Équipes
* Fixer des objectifs à ses collaborateurs.
* Développer et sécuriser les compétences clés (interne vs externe).
* Entretenir un esprit d'équipe, fédérer.
Profil
* Pharmacien / Spécialiste en Assurance Qualité / Ingénieur.
* 5 à 8 ans d'expérience en Assurance Qualité.
* Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (Europe, Etats-Unis, Japon).
* Anglais courant.
* Sens du service client et culture de l'engagement.
* Bon relationnel et capacité à travailler en transverse.
* Aptitude au management.
* Affirmation personnelle.
* Aisance aux outils informatiques.
FAREVA PAU s'engage dans l'insertion professionnelle, l'accès et le maintien dans l'emploi des personnes en situation de handicap.
Infos complémentaires
* Statut Cadre - Forfait 213 jours.
* 16 RTT.
* 13ème mois.
* Restaurant d'entreprise.
* CE.
* Plan épargne retraite.
* CET.
* Mutuelle.
Description Entreprise
FAREVA Pau est une entreprise pharmaceutique du groupe FAREVA, l'un des leaders mondiaux de la sous-traitance dans les domaines du cosmétique, du pharmaceutique, du make up, de l'industriel & ménager. #J-18808-Ljbffr
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.