Coordinateur(trice) assurance qualité système

Acteur majeur depuis plus de 30 ans sur le marché de la production de médicaments en sous-traitance, DELPHARM connaît un développement soutenu de son chiffre d'affaires, celui-ci atteignant aujourd'hui près de 950 millions d'euros par an, et regroupant un peu plus de 6000 collaborateurs. Leader européen et parmi le top 5 des généralistes mondiaux, DELPHARM possède à ce jour 19 usines et a l'ambition de fournir toutes les formes de médicaments avec le niveau de qualité, de ponctualité et l'équilibre économique nécessaires pour satisfaire les laboratoires pharmaceutiques du monde entier. DELPHARM se différencie par son principe de fonctionnement : faire grandir ses collaborateurs, leur donner intérêt à bien faire, les responsabiliser pour servir le client dans la durée. Cette approche qui contribue à créer un environnement de travail sain et propice au développement de chacun, a été récompensée en 2019 par le Label Capital Meilleur Employeur. Situé en Haute-Savoie, entre Lacs et Montagnes,le site de production de DELPHARM Gaillard (470 personnes) est spécialisé dans la fabrication de formes pharmaceutiques sèches et effervescentes.

Description du poste et Missions

Rattaché(e) au Responsable Système Qualité, dans le cadre de vos fonctions, vous serez amené(e) à : 

• Piloter les CAPA (Corrective Action and Preventive Action) et Change Control (gestion des changements) du site : 
  • Enregistrer les CAPAs et les Change Control dans le système de suivi et vérifier leur bon avancement avec les responsables d'action jusqu'à leur fermeture, et cela dans le respect des délais prévus.
  • Evaluer l'adéquation et la complétude de la documentation fournie, en assurer sa traçabilité ;
  • Alimenter les indicateurs de performances liés aux CAPAs et aux Change Control ;
  • Participer à l'amélioration continue du système de gestion des CAPA et des Change Control, par la proposition d'actions d'amélioration et en lien avec les bonnes pratiques de la profession ;
  • Former les collaborateurs à la réalisation des CAPAs et Change Control et être le point de contact du site sur ces activités. 
• Participer au planning d'audits internes : 
  • Réaliser les audits internes confiés selon le planning défini ;
  • Suivre les CAPAs liés aux audits internes ;
  • Alimenter les indicateurs liés aux audits internes.
• Participer aux inspections des autorités de santé et audits clients et veiller à leur bon déroulement, en collaboration avec le responsable AQ Système.
• Réaliser les Gap Analysis entre la documentation de la Holding et la documentation de Gaillard, en collaboration avec le responsable AQ Système.
• Assurer les formations BPF en l'absence de la technicienne AQ Système qui pilote ce processus.

Profil recherché

Vous bénéficiez d'une formation Bac+5 ou Pharmacien en Management de la qualité en industrie pharmaceutique. 

Vous êtes à l'aise avec les outils informatiques et vous possédez des capacités rédactionnelles certaines. Vous maitrisez également les Bonnes Pratiques de Fabrication Eudralex Volume 4, ainsi que l'anglais technique à l'oral et à l'écrit.

Rigueur, autonomie et organisation sont vos meilleurs atouts. Votre appétence pour le travail en groupe et votre sens du relationnel seront également nécessaires pour mener à bien vos missions. Votre capacité d'analyse et synthèse seront un avantage pour réussir dans votre poste.

Informations utiles

• 13ème mois
• Mutuelle familiale 
• Participation/Intéressement 
• Restaurant d'entreprise
• Parking gratuit et sécurisé
• Avantages CSE (Chèques vacances etc.)