Responsable réglementaire et qualité - f/h

Responsable Réglementaire et Qualité – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Auvergne-Rhône-Alpes
Niveau de formation : > Bac + 5
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Réglementaire, Qualité


Présentation société

Healshape est une start-up française de médecine régénérative créée en janvier 2020 par 6 co-fondateurs. Elle a pour mission de réparer l’humain en lui offrant la possibilité de se régénérer grâce à ses propres cellules.


Missions

Sous la direction du directeur du développement, les principales missions du responsable réglementaire et qualité se décomposent en deux domaines :


Domaine Réglementaire

1. Définir et déployer la stratégie réglementaire de l’entreprise.
2. Analyser la règlementation et les normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux, et en assurer la veille.
3. Conseiller et accompagner l’équipe Healshape sur toutes les phases de développement des dispositifs, et plus particulièrement :
1. Conception du produit.
2. Revue et approbation de la documentation de fabrication.
3. Optimisation du procédé de production et des contrôles associés.
4. Identification, sélection et gestion des sous-traitants / fournisseurs.
5. Constituer la documentation technique en vue des interactions avec les autorités de santé, dans le cadre de consultations réglementaires ou de demandes d’approbations de dossiers (autorisation essai clinique, marquage, enregistrement…).
6. Contrôler, suivre et coordonner la conformité règlementaire de l’entreprise.


Domaine du Management de la Qualité

1. Maintenir, documenter, mettre à jour et améliorer en permanence le Système de Management de la Qualité (SMQ), en adéquation avec les normes ISO13485, 21 CFR Part 820, BPF et les autres standards nécessaires.
2. Planifier et gérer les audits internes et externes.
3. Sensibiliser, conseiller et former les collaborateurs à l’approche qualité.
4. Être le référent de l’entreprise pour les audits, accréditations et certifications.


Descriptif du profil

Excellentes capacités de communication, d’intégration et d’organisation.

Maîtrise de l’anglais professionnel oral et écrit.

Autonomie et prise d’initiatives.

État d’esprit start-up.

Faire preuve de rigueur, agilité et flexibilité.

Capable de gérer plusieurs priorités avec de nombreuses contraintes de temps.


Formation et compétences requises

1. Formation Bac+5 dans le domaine du médicament, de l’ingénierie ou de la qualité.
2. Minimum de 10 ans d’expérience, de préférence dans le secteur du dispositif médical.
3. Maîtrise de la règlementation et des normes européennes et internationales applicables aux dispositifs médicaux.
4. Maîtrise des méthodes et outils de gestion du management de la qualité.
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