Type de contrat : CDI
Région : Provence-Alpes-Côte d'Azur
Rémunération : plus de 70K€
Famille de métier : Réglementaire
Présentation société
Cabinet de recrutement spécialisé dans le domaine du Life Sciences, du Medical Device, du Diagnostic In Vitro et des Biotechnologies.
Notre client est une start-up innovante de près de 100 personnes, opérant dans le secteur de la santé avec un focus sur le développement de logiciels d'intelligence artificielle destinés à assister les chirurgiens. Dans le cadre de son développement, l'entreprise recrute un(e) Directeur QARA.
Missions :
* La définition et la promotion de la politique de qualité au sein de l'entreprise.
* La supervision de la conformité des produits et la contribution au contrôle des processus de production.
* La gestion des non-conformités et des actions correctives/préventives.
* La planification et le contrôle des audits internes et externes.
* Management d'une équipe de 4 personnes et gestion du budget QARA.
* La co-direction de la stratégie réglementaire de l'entreprise et la supervision des activités réglementaires pour garantir la conformité des produits.
* La participation à l'élaboration, la révision et l'approbation de la documentation technique.
Vous reportez au SVP Clinical, Quality & Regulatory Affairs.
Descriptif du profil
* Expérience d’au moins 5 ans dans les Affaires Réglementaires/Assurance Qualité au sein d’une entreprise de dispositifs médicaux actifs (matériel/logiciel).
* Maîtrise de l’anglais (échanges quotidiens écrits et oraux).
* Connaissance approfondie des normes ISO 13485, 21 CFR 820, Règlement (UE) 2017/745, et d’autres standards relatifs aux dispositifs médicaux.
* Certification d’auditeur et/ou expérience significative en audits internes/externes.
* Expérience en gestion / management d’équipe.
* Excellentes compétences en communication, diplomatie, et capacité à faire preuve de médiation et de leadership.
Si vous souhaitez intégrer une équipe dynamique dans une start-up innovante en santé en fort développement à l’international, alors contactez-nous.
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