Responsable contrôle qualité microbio et stabilités

Définition de Fonction

Intitulé du Poste: Responsable Contrôle Qualité du secteur Microbiologie et Stabilités

Titulaire:

Rôles Principaux:

Garantir la mise en œuvre des analyses à réaliser par le Laboratoire de Contrôle Qualité du secteur microbiologie et stabilités du site, dans le respect des règles de sécurité et des BPF.

Garantir la réalisation et la vérification des analyses des matières premières, des intermédiaires de production et des produits finis dans les délais impartis.

Garantir la réalisation d’analyses liées aux études de stabilité, aux contrôles environnementaux et aux investigations.

Gérer les études de stabilité du site.

Missions:

* Assurer le bon fonctionnement de l’organisation interne du service Contrôle Qualité secteur microbiologie et stabilités en planifiant et coordonnant efficacement les différentes demandes.
* Veiller aux respects des BPF, notamment à l’intégrité des données générées ou réceptionnées (sous-traitant, autre site du groupe) au Laboratoire de Contrôle Qualité.
* En accord avec le Responsable Qualité Site, définir les priorités du service et orienter la définition des plans d’actions et d’amélioration conformément aux besoins, attentes et objectifs du business (PL, clients).
* Participer à la rédaction de la documentation liée aux études de stabilité (Protocoles/rapports de stabilité), revoir et approuver cette dernière.
* Compiler, synthétiser et communiquer les résultats de performance selon la fréquence et les moyens mis en place par le management du site et le business line (rapport mensuel du service, suivi des KPI CQ, etc.).
* Garantir la gestion des déviations et des OOS, la réalisation des changements et la mise en place des CAPA issues d’audits internes, externes ou autres inspections, dans les délais impartis.
* Assurer la formation et garantir le niveau de compétence des ressources humaines du service ainsi que la polyvalence des techniciens.
* Participer aux projets (BL, site, etc..) liés au Laboratoire de Contrôle Qualité.
* Participer à la qualification des fournisseurs du Laboratoire de Contrôle Qualité.
* Contribuer aux audits internes, externes et inspections.
* Garantir le niveau d’excellence général du service au regard des évolutions technologiques et réglementaires.

Champ de Responsabilités:

* Conformité GMP / QHSE du service Contrôle Qualité.
* Ensemble des processus et missions du service contrôle qualité secteur microbiologie et stabilités.
* Gestion des priorités du service.
* Livraison des analyses des matières premières, intermédiaires, consommables et des produits finis dans les délais.

Champ d’Autonomie:

* Service de Contrôle Qualité secteur Microbiologie et Stabilités

Qualifications du Poste:

Savoir:

* Anglais courant à l’écrit et à l’oral.
* Maitrise de la langue française.
* Maitrise des BPF relatives au Contrôle Qualité.
* Expérience managériale.
* Expert dans le domaine de la microbiologie.
* Connaissance et maitrise d’outils de gestion des informations de laboratoire (LIMS).
* Maitrise du pack office.

Savoir-faire – Technique ou méthode

* Expert en résolution de problèmes analytiques (microbiologie).
* Connaissance en validation analytique.
* Gestion de personnel.
* Capacités de rédaction de documentation qualité en lien avec le Contrôle Qualité.
* Gestion de projets.

Savoir-être – Comportement attendu dans le poste:

* Sens de l’organisation.
* Gestion des priorités.
* Sens de l’initiative.
* Rigueur.
* Bon communicant & sens du contact.
* Gout du travail en équipe.
* Adaptabilité.
* Aisance rédactionnelle.

Profil:

* Niveau d’études: Bac+5.
* Nombre d’année d’expérience : 5 ans dans un laboratoire GMP ou équivalent.
* Responsable Direct : Responsable Qualité Site.
* Responsabilité hiérarchique: oui, selon organigramme en vigueur dans Master Control.
* Délégation de Responsabilités: les responsabilités de la présente fonction peuvent être déléguées en tout ou partie au Spécialiste Développement Analytique, au Responsable Contrôle Qualité secteurs Chimie et Chromatographie et au Responsable Qualité Site. La présente fonction peut recevoir la délégation des responsabilités du Responsable Contrôle Qualité secteurs Chimie et Chromatographie.

Relations de travail:

Internes:

* Personnel du contrôle qualité.
* Assurance qualité.
* Personnel de production.
* Service logistique.
* Service ressource humaines.

Externes:

* Clients.
* Autorités réglementaires.
* Fournisseurs.
* Prestataires de services.
* Homologues des services Contrôle Qualité de la business line Health Care.

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