Spécialiste qualité affaires réglementaires (h/f)

Invacare est leader dans la fabrication, la vente et la distribution de matériel médical innovant pour le maintien à domicile. Dans le cadre du développement de notre activité, nous recherchons un Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F) pour rejoindre l’équipe Qualité sur notre site de Fondettes (37 Indre & Loire), spécialisé dans la fabrication de fauteuils roulants manuels.

Mission :

En tant que Spécialiste Qualité Affaires Réglementaires (H/F), vous apportez un soutien qualité et réglementaire aux activités de développement et de fabrication de fauteuils roulants manuels, pour être conforme à la réglementation, satisfaire les exigences clients et améliorer la qualité des produits Invacare.

Activités principales :

1. Apporter un support actif aux équipes opérationnelles concernant la qualité et la réglementation, en particulier au processus de « design control » pour construire et maintenir la documentation nécessaire aux dossiers techniques de marquage CE.
2. Collaborer étroitement avec le service R&D pour définir les plans de vérification et de validation ; accompagner les équipes projets de développement de nouveaux produits, en étant garant de la conformité réglementaire et des exigences qualité et documentaire.
3. Réaliser une veille réglementaire pour garantir l’application des nouvelles réglementations relatives aux fauteuils roulants manuels et la conformité du site aux différentes normes (ISO ISO 13485 :2016, 21 CRF…)
4. Participer aux projets relatifs aux exigences réglementaires des pays européens pour la conception et la mise sur le marché des fauteuils roulants et piloter les actions qualité et réglementaires associées.
5. Apporter un support qualité et réglementaire aux entités ventes pour le développement des marchés Export.
6. Suivre la gestion des risques et la surveillance post-commercialisation pour garantir la conformité et la sécurité des produits. Réaliser les rapports de surveillance post marché (PMS) et les intégrer aux dossiers techniques des produits.
7. Gérer les vigilances en pilotant les enquêtes et investigations nécessaires en étroite collaboration avec les entités ventes en Europe. Conduire les opérations d’expertise techniques ; rédiger les rapports d’investigation et les rapports aux autorités compétentes. Assurer une communication documentée et pertinente sur ces vigilances.
8. Réaliser les évaluations des réclamations, documenter les analyses et les actions correctives et préventives nécessaires aux améliorations produites.
9. Identifier, documenter et analyser les non-conformités sur les produits en vue de leur résolution ; ainsi que les CAPA relatives aux vigilances ou à la sécurité des produits.
10. Apporter un soutien actif lors des audits, projets d’amélioration continue et revue documentaire QMS.
11. Créer les documents et enregistrements nécessaires conformément aux exigences ISO 13485 :2016 et MDR 2017/745.

Profil :

Si vous êtes diplômé(e) Master ou Ingénieur ou diplôme équivalent à dominante scientifique ou technique, avec une formation dans domaine des affaires règlementaires et que vous avez une première expérience réussie dans un environnement des dispositifs médicaux, nous serions ravis de vous rencontrer !

Vous parlez couramment anglais et la réglementation des dispositifs médicaux n’a pas de secret pour vous ? Vous êtes reconnu(e) pour vos capacités d’analyse, de communication et de travail en équipe ? Vous savez être force de proposition au sein d’équipes pluridisciplinaires ?

Alors n’hésitez pas à postuler pour intégrer une entreprise dynamique, innovante et engagée envers la qualité et la sécurité de ses produits.

Type de contrat :

CDI

Rémunération :

40 / 47 K€ annuel selon expérience

Date de début :

Avril 2025

Lieu:

Invacare France Opérations

Route de St Roch

37230 FONDETTES (à proximité de TOURS)

Informations complémentaires et avantages :

accord télétravail, restaurant d’entreprise ; CSE, mutuelle, prévoyance, RTT, intéressement, PEE avec abondement, assistante de service social, Action Logement.

Dans le cadre de sa politique diversité, Invacare étudie toutes candidatures dont celles de personnes en situation de handicap.

Contact : Merci d’adresser vos candidatures : jobs.france@invacare.com

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