Chargé de validation des procédés h/f

MAYOLY SPINDLER est un laboratoire français, familial, indépendant, qui a su se développer depuis plusieurs décennies autour de spécialités pharmaceutiques efficaces et reconnues. Notre savoir-faire s'applique sur plusieurs aires thérapeutiques, telles que la gastroentérologie, la rhumatologie, l'ORL, la médecine générale ou encore la santé grand public. Nous sommes également présents dans l'univers de la dermo-cosmétique avec les gammes Topicrem et Charlieu. Doté de nos propres outils de production, nous sommes en capacité de maîtriser nos développements industriels. Le projet d'entreprise est fondamentalement axé sur le talent de ses collaborateurs. Nous valorisons l'esprit d'entreprendre, le pragmatisme et la responsabilisation au sein d'une organisation bienveillante. Avec l'ensemble des équipes de Mayoly Spindler rassemblées autour de ce projet, nous construisons chaque jour l'avenir et le développement de nos laboratoires dont les ambitions sont portées au niveau mondial. Le/la Chargé(e) de Validation des Procédés a pour mission principale l'élaboration et le suivi des procédés de fabrication, dans le respect des règles BPF et HSE. Il/elle est le garant du respect du PDV annuel, planifie les activités de validation et analyses de risque, rédige les protocoles associés et traite les écarts.
- Elabore les protocoles de validation des procédés de fabrication, y compris les validations de durées de stockage, et assure la rédaction des rapports de validation.
- Analyse les dossiers de lots, les dossiers d'AMM pour préparer les protocoles de validation et les rapports de validation, incluant les documents nécessaires à l'enregistrement des données de validation.
- Participe à la validation des transferts de procédés en vue du dépôt des dossiers de variation, en transversal avec les Affaires Réglementaires (validation de nouveaux procédés).
- Planifie les activités liées à la validation des procédés, suit et accompagne les opérateurs lors de la fabrication des lots de validation.
- Est l'interface avec la fabrication, le planning, la production, le laboratoire de contrôle, le cas échéant est le donneur d'ordre (préparation de la validation, recueil des données transversales).
- Réalise, avec la production et la maintenance, les analyses de risques nécessaires pour les protocoles.
- Suit l'état d'avancement du PDV et participe aux réunions de suivi/pilotage.
- Rédige les écarts éventuels en utilisant les différents modes de déclaration d'anomalies.
- Exploite et analyse les données de validation enregistrées dans les dossiers de lots, bulletins de contrôle à l'aide d'outils dédiés.
- Interprète les résultats de validation et conclut sur l'état validé ou non du procédé, tient à jour la liste des procédés validés.
- Surveille le suivi du protocole des lots en atelier, prépare/effectue les prélèvements, et assure la transmission des échantillons aux services concernés avec les documents associés.
- Maîtrise le matériel destiné aux IPC (thermo-balance, dispersion, désagrégation, duromètre, friabilité, etc.).
- Participe à la gestion documentaire : relecture des procédures, élaboration des procédures relatives à ses fonctions, assiste la production pour des procédures spécifiques et techniques, procède à la création/modification des documents d'enregistrement.
- Participe aux audits clients, inspections des autorités de tutelle.