Laboratory support /equipment coordinator - cdi (f/h)

RESPONSABILITES

Au sein de Nuvisan France, sur le site de Sophia-Antipolis (06) France, sous la responsabilité du Head of Analytical Operations, vous assurez la gestion d’activités de support au laboratoire dans un environnement BPL, BPC, BPF.

* Dans la cadre de la gestion des échantillons :
o Vous assurez en lien avec les équipes optionnelles la réception, l’identification, le stockage, la distribution, l’expédition et quand nécessaire la destruction des échantillons biologiques issus d'études cliniques et précliniques.
o Vous assurez la traçabilité complète des échantillons, de leur réception à leur destruction, en utilisant des systèmes de gestion adaptés (LIMS ou autres outils).
o Vous mettez en place des procédures pour garantir l’intégrité, la sécurité et la qualité des échantillons tout au long de leur cycle de vie.
o Vous assurez en lien avec l’équipe opérationnelle la réception et le suivi des substances de références.
o Vous collaborez avec les départements réglementaires et qualité pour garantir que tous les documents relatifs aux échantillons sont complets, correctement archivés et facilement accessibles.
o Vous préparez la documentation relative aux réceptions et à l’envoi (demande d’expédition, demande d’importation, …) en lien avec les responsables analytiques.
* Dans le cadre du support aux équipements/softwares
o Vous établissez le budget prévisionnel et assurez le suivi des coûts relatifs au suivi des équipements de laboratoire : maintenance, qualification, calibration, maintenance curative ….
o Vous assurez le lien avec les fournisseurs externes pour le suivi des équipements, vous réalisez des maintenances/réparations.
o Vous collaborez avec le département qualité pour garantir que tous les documents relatifs aux équipements/softwares sont complets, correctement archivés et facilement accessibles.
o Vous réalisez en lien avec l’équipe optionnelle les inventaires nécessaires.
* Dans le cadre de la gestion de données analytiques:
o Vous contribuez à la vérification de la conformité de la documentation de phases analytiques.
o Vous contribuez au processus de génération et/ou vérification des tables de résultats (en conformité avec les exigences des études et ce en conformité avec les accords de transferts de données, protocoles…..).
o Vous êtes force de proposition sur la mise en place d’outils/macro permettant d’améliorer la fluidité de la gestion des données, mais aussi de la documentation.
* Qualité:
o Vous représentez les activités confiées lors des audits et inspections (gestion Equipment, gestion des cycles de vie des échantillons, substances de références).
o Une polyvalence sur des activités similaires dans les services Pharmaceutical Analytical Services et Bioanalyse est attendue.
QUALIFICATIONS
* Bac+5 dans les domaines Analytique, Bioanalyse ou Chimie.
* Au moins 5 ans d‘expérience professionnelle dans le domaine de la gestion d’échantillons.
* Vous connaissez Watson LIMS ainsi que les logiciels classiques utilisés en analytique (Analyst, Mass Lynx, Empower).
* Connaissance des principes réglementaires nationaux et internationaux applicables et des lignes directrices des autorités de l’industrie pharmaceutique, vétérinaire, chimique (p. ex. EMA, FDA, ICH & VICH).
* Capacité à travailler de manière autonome.
* Forte flexibilité, avec une orientation vers la résolution de problèmes et respect de la qualité.
* Bon anglais écrit et oral.
* Vos qualités relationnelles et de communication vous permettent de travailler en équipe dans un environnement multi-projets.
* Vous avez déjà travaillé dans un laboratoire de sous-traitance analytique.

Nous sommes en faveur de l'égalité des chances et nous cherchons à embaucher le meilleur candidat, indépendamment de son âge, de ses convictions, de son handicap, de son origine ethnique, de son sexe ou de son orientation sexuelle.

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