Titre : Consultant(e) en conformité qualité (NCR et CAPA Remediation)&##128205; Localisation : Hauts-de-France (sur site)
✉️ L'entreprise
Vous rêvez de mener des projets de conformité FDA impactants tout en construisant des processus durables ? Nous croyons en la création d'opportunités qui permettent à des experts comme vous d'avoir un impact réel dans l'industrie des dispositifs médicaux. Vous êtes en charge de la mise en place d'un système de gestion de la qualité et de la sécurité des produits et services.
&##Nous recherchons des consultants en conformité FDA pour soutenir les projets de rapport de non-conformité (NCR) et de remédiation CAPA. Triage, examen et traitement des rapports de non-conformité en conformité avec les réglementations de la FDA.
-Diriger la migration des CAPA vers des formats actualisés, en veillant à l'alignement sur les réglementations.
-Effectuer des évaluations basées sur les risques afin d'orienter la planification des mesures d'atténuation et de résoudre les CAPA non résolus.
-Vaste expérience des projets de remédiation de la FDA, y compris des rapports de non-conformité et de la gestion des CAPA.
-Forte compréhension des BPF de la FDA, des systèmes de gestion de la qualité (QMS) et des méthodologies d'amélioration des processus.
-Maîtrise du français (indispensable).
-Capacité à travailler à temps plein sur site dans les Hauts-de-France.
✉️ ISO 13485, 21 CFR 820, marquage CE, MDR, réglementation des dispositifs médicaux, MDD, dispositifs médicaux, santé numérique, 510(k), PMA, affaires réglementaires, assurance qualité, QA/RA, qualité de la conception, ISO 14971, dispositifs combinés, stérilisation, AIMDD, CER, PMCF.
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