Rattaché(e) au Responsable des Opérations Cliniques, le ou la Responsable Approvisionnement Lots pour Essais Cliniques (Clinical Trial Supply Manager) participe activement au développement de candidats médicaments en thérapie génique dans les maladies rares en gérant l'approvisionnement mondial en IMPs (Investigation Medicinal Products), placebos (Control Products), AxMPs (Auxiliary Medicinal Products) et matériels de kit d’injection pour soutenir les études cliniques dans le respect des délais, du budget du projet ainsi que des exigences qualité et réglementaires.
En étroite collaboration avec les chefs de projets CMC, cliniques :
Planification de la chaine d’approvisionnement/Distribution et logistique :
Assurer l'approvisionnement des IMP/AxMP/Placebo/kit d’injection ainsi que les différentes activités liées à la mise à disposition/préparation de l'expédition sur les sites investigateurs (via l’Interactive Response Technology system)/ CRO
Coordonner le retour des stocks d’IMP non utilisés vers la CDMO
Gestion des commandes et des stocks :
Gérer précisément les stocks IMP/AxMP/Placebo/kit d’injection, en collaboration avec les acteurs internes (CMC ; clinique) et externes (partenaires de distribution = CDMO, sites investigateurs) afin d’assurer la réalisation des essais cliniques dans le respect des planning et budgets.
Contrôler les processus de réapprovisionnement et éviter toute rupture de stock.
S’assurer que toutes les opérations de la chaine d’approvisionnement respectent les normes de qualité, les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) ainsi que les régulations locales et internationales (Suivi des autorisations d’importation et exportation avec la CDMO...)
Construire puis maintenir la documentation des processus logistiques
Participer à la sélection et aux audits des partenaires de stockage/distribution.
Suivre les anomalies liées au stockage/transport/utilisation des IMP/AMP…) en collaboration avec le service Assurance Qualité
Identifier les risques associés à la chaine d’approvisionnement clinique et proposer des solutions d’atténuation
Assurer une résolution rapide des incidents logistiques
Titulaire d’une formation Bac+3/Master en sciences ou équivalent en sciences de la vie, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins 4 années dans un environnement BPX (secteur pharmaceutique, développement clinique).
Connaissance des processus de la chaîne logistique et des étapes de fabrication et de contrôles des produits pharmaceutique
Bonne aptitude à la collaboration interpersonnelle (travail en mode projet), et au travail avec des sous-traitants
Bon niveau de communication orale et écrite en français, une bonne capacité à s'exprimer en anglais (à l'oral et à l'écrit),
Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.
Poste en CDI basé à Evry (91), 2 à 3 jours de télétravail par semaine.
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