Technicien/technicienne qualité et affaires réglementaires

Fabricant français de dispositifs médicaux, Hemodia développe une large gamme de sets de soins à usage unique, de tubulures médicales et de dispositifs électro-médicaux. Créée en 1985, la société compte aujourd’hui plus de 500 salariés répartis sur 5 sites en France et 2 sites en Tunisie. Hemodia réalise plus de 48 M€ de chiffre d’affaires, dont 8 M€ à l’export. Pour l’accompagner dans son développement, Hemodia recherche un(e) Technicien(ne) Qualité et Affaires Réglementaires. Poste et missions : Rattaché(e) à la Directrice Qualité et Affaires Réglementaires, vous intégrerez une équipe de 17 collaborateurs. Vos principales missions seront notamment : Volet Réglementaire : Assurer la conformité réglementaires des produits achetés ou commercialisés par Hemodia. Réaliser les enregistrements et déclarations réglementaires requises auprès des autorités des différents pays de commercialisation et de l’organisme notifié. Participer à la rédaction et à la constitution de la documentation technique des produits commercialisés par Hemodia. Participer à la collecte et à l’analyse des données pour la surveillance après commercialisation. Volet Qualité : Participer à la gestion de la documentation qualité. Participer à la libération des produits. Participer à la gestion et au traitement des événements qualité : réclamation client et non-conformité. Participer à la collecte et à l’analyse des données qualités. Profil Formation supérieure (Bac2/3), avec plus de 5 ans d’expérience en Qualité et/ou Affaires Réglementaires, idéalement dans les produits de santé. Capacité à travailler de manière autonome et en équipe. Maitrise de l’anglais (lecture et écriture) et aisance avec les outils informatiques (ERP, PLM, GED). Votre sens de l’organisation couplé à vos qualités relationnelles et à votre rigueur seront autant d’atouts pour réussir dans vos missions.