Ingénieur qualification validation equipements stériles f/h

STATERA BioEngineering est une nouvelle société de conseil qui repose sur la qualité de la relation avec ses consultants et ses clients. Flexibilité, adaptabilité et confiance représentent notre façon de travailler.


Le bien-être et l’équilibre font partie de notre ADN (Statera, n.f : latin du grec ancien στατήρ‎ : Balance, Équilibre).


Nous sommes spécialisée dans l’activité industrielle en santé. Nous accompagnons nos clients dans leurs activités en développement, industrialisation et production. Nos interventions s’articulent autour de l’ingénierie, Qualification & Validation, l’Assurance Qualité et Contrôle Qualité ainsi que le support en CMC.


Dans le cadre de notre développement et l’accompagnement de nos clients, nous recherchons actuellement un(e) Ingénieur Qualification Validation Equipements Stériles F/H :


Vos missions :


* Vous participez et/ou définirez la stratégie de qualification/validation de différents systèmes (infrastructures, équipements (autoclaves, machines à laver, remplisseuses, lyophilisateur), utilités ) et des process (nettoyage, stérilisation, lyophilisation, remplissage,…) : analyse de risques (procédés, sécurité, qualité), plan directeur, VMP
* Vous rédigez et/ou approuvez les documents associés tels que les protocoles et rapports de Commissioning et Qualification (FAT, SAT, QC/QI/QO/QP) et les protocoles et rapports de validation (nettoyage, stérilisation, process,…)
* Vous exécutez et/ou suivez les tests de validation/qualification
* Vous contribuez, en relation avec la production, à la formation technique des opérateurs
* Vous êtes responsable de la mise à jour documentaire: procédures, documentation technique
* Vous utilisez les méthodes du cycle en V, du GAMP5, ASTM E-2500-07
* Vous veillez à l’application des règles GMP, BPF, ICH.


Profil recherché :


* Vous avez une expérience pertinente d'au moins 1 an en qualification d'équipements stériles en industrie pharmaceutique (Ligne de remplissage, autoclaves, laveurs...).
* Vous êtes autonome, méthodique, organisé et doté d’un vrai goût pour l’innovation.
* Vous maitrisez la réglementation pharmaceutique
* Vous possédez un excellent sens relationnel, un réel sens de l'autonomie
* Vous maîtrisez l'Anglais tant à l'oral qu'à l'écrit.


Chez STATERA BioEngineering, chaque membre de l'équipe est encouragé à contribuer à la croissance de l'entreprise. Nous offrons également des opportunités de formation et de développement professionnel pour aider nos collaborateurs à atteindre leur plein potentiel.


Si vous êtes passionné(e) par l'ingénierie des sciences et que vous recherchez un environnement de travail stimulant et bienveillant, nous serions ravis de vous accueillir chez STATERA BioEngineering.


Rejoignez-nous pour faire partie d'une équipe dynamique et ambitieuse qui travaille ensemble pour offrir des solutions innovantes à nos clients.