Finalité du poste :
- Organiser et piloter l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques dans le respect des délais impartis
- Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicaments
Activités principales :
Coordonner l’évaluation des demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques :
Evaluation de la recevabilité technico-réglementaire des dossiers de demandes d'autorisations d’essais cliniques et de modifications substantielles d'essais cliniques,
Détermination des évaluations requises (qualité pharmaceutique, sécurité virale, pré clinique, clinique) en prenant en compte les caractéristiques du protocole de l’essai clinique et du (ou des) médicaments expérimental(aux)
Coordination et suivi de l’instruction de ces demandes en veillant au respect des délais de réponse impartis à l’ANSM
Participation dans le cadre de l’instruction de ces dossiers, aux réunions (internes et/ou avec les CPP et les promoteurs d'essais cliniques)
Support à la formalisation des process règlement européen des Essais Cliniques médicament
Interface entre les acteurs dans l’objectif de certification
participation aux projets de communication
suivi des indicateurs en lien avec les EC CTIS
Formation / Diplôme :
Master « Développement & Recherche Clinique »
Master «Coordinateur d’Etudes dans le Domaine de la Santé»
Ou équivalent
Compétences clés recherchées :
Capacités organisationnelles, rigueur et autonomie
Capacités relationnelles et aptitudes au travail en équipe
Maîtrise de l’anglais
Maitrise des outils bureautiques et base de données
Présentation générale du poste de travail
Direction : Direction des Autorisations (DA)
Pôle : Essais cliniques (ESCL)
Liaisons hiérarchiques : Cheffe de pôle essais cliniques (Med, MTI, HPS, OTC)
Liaisons fonctionnelles : Référents essais cliniques, qualité, non clinique, clinique
Collaboration internes : Directions médicales, Direction des métiers scientifiques (DMS), Direction des contrôles (CTROL), Direction de la Surveillance (SURV), Direction réglementation et déontologie (DRD), Direction de l’inspection (DI), Centre d’Appui aux Situations d’urgence, aux Alertes sanitaires et à la gestion des Risques (CASAR)
Intra-direction : Evaluateurs, gestionnaires, assistantes
Collaborations externes : EMA et homologues des autres agences de sécurité sanitaire de l’Union européenne
Autres structures institutionnelles nationales
Liens avec les demandeurs notamment les firmes pharmaceutiques et les institutions
Compatible télétravail ☒oui ☐non
Caractéristiques administratives :
Type de contrat : Contrat d’apprentissage
Rattachement du poste : SAINT-DENIS
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Acteur majeur de la santé publique au service des patients, l'ANSM agit au nom de l'État afin que les produits de santé disponibles en France soient sûrs, efficaces, innovants, accessibles et bien utilisés.
Cette ambition est possible grâce à la collaboration de nos agents répartis dans nos directions aux multiples métiers.
Rejoignez-nous et faites partie d'une agence :
Ouverte et connectée avec son environnement pour éclairer son action et faire connaître ses décisions au public
Sensibilisée au bien-être au travail de ses collaborateurs en proposant le télétravail entre autres mesures
Proposant un suivi RH pour accompagner ses collaborateurs tout au long de leur carrière
Engagée dans le développement des compétences de ses collaborateurs via sa politique de formation
Contribuant depuis plusieurs années à l'insertion professionnelle des personnes en situation de handicap
Située dans un quartier en pleine évolution et à proximité immédiate des différents moyens de transports (Métro lignes 13 et 14, RER B et D, Transilien ligne H, Autoroute A1)
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