Responsable pôle export affaires règlementaires f/h

Responsable Pôle Export Affaires Règlementaires F/H CDI

L’Entreprise :

ICAIR GROUP est la société sœur du groupe industriel français à dimension internationale qui regroupe deux activités principales :

CAIR LGL est l’un des principaux leaders dans la conception, la fabrication, la stérilisation et la commercialisation de matériel médical stérile dans les domaines de la perfusion, la nutrition, l’aspiration et la ventilation. L’Institut Georges Lopez (IGL) est spécialisé dans la recherche, le développement et la commercialisation de produits améliorant les conditions de prélèvement, de conservation et de transport des organes avant leur transplantation.

L’Institut Georges Lopez recrute un(e) Responsable du Pôle Export au sein du service Affaires Réglementaires, pour les entités IGL et CAIR LGL. Vous serez en charge des projets d'enregistrement de produits à l'international, de la veille réglementaire et normative, ainsi que du management de l'équipe Export.

Gestion des missions Export :
Nouveaux projets :
Préparer les certificats demandés (appels d’offres, enregistrements) à partir de la documentation technique existante.
Suivre la base de données réglementaire et planifier les enregistrements et renouvellements.

Nous recherchons un(e) candidat(e) titulaire d’un diplôme Bac +4/5 en sciences, idéalement en génie biomédical, ou équivalent, avec un minimum de 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires, dans le domaine des dispositifs médicaux ou pharmaceutique.

Une expérience internationale aux USA est un atout majeur, notamment une soumission de dossier PMA.

Vous devez maîtriser les réglementations internationales liées aux dispositifs médicaux ainsi que les systèmes de management de la qualité, notamment ISO 13485.

En plus de vos compétences techniques, vous avez de solides aptitudes à la communication, essentielles dans un environnement international multi-sites.