Spécialiste assurance qualité - quality assurance specialist h/f

TreeFrog Therapeutics est une biotech innovante dont le but est de rendre les thérapies cellulaires accessibles à des millions de patients, grâce à la technologie C-StemTM. Notre approche unique combine l'expertise de biophysiciens, biologistes cellulaires et ingénieurs en bioproduction, afin de relever les défis majeurs de l'industrie et produire des cellules de qualité à une échelle inédite. Depuis sa création en 2018, TreeFrog a levé plus de 74 M€, et connaît une croissance accélérée grâce à des projets thérapeutiques ambitieux, comme notre programme de thérapie cellulaire pour la maladie de Parkinson, ainsi qu'à des partenariats stratégiques avec des leaders de l'industrie tels que Vertex.
Chez TreeFrog, nous prônons une culture de confiance, de collaboration et d'innovation. Ici, chaque idée compte et chaque membre de l'équipe contribue à l'excellence scientifique dans un environnement stimulant et bienveillant. Présentation de l'équipe
Grâce aux 150 « Froggies » passionnés au sein de notre équipe, TreeFrog connaît un développement important tant sur le plan thérapeutique avec des programmes prometteurs comme celui sur la maladie de Parkinson que technologique, notamment grâce au partenariat avec Vertex. Avec cette croissance rapide viennent de nouveaux défis, notamment en matière de qualité des produits, des équipements et de l'organisation. C'est dans ce contexte que nous avons créé il y a un an une nouvelle équipe Assurance Qualité (AQ).
Au sein du département QA & Regulatory, l'équipe Assurance Qualité de TreeFrog est responsable de la création, de la mise en oeuvre et de l'amélioration continue de notre système de gestion de la qualité. Composé aujourd'hui de deux personnes, Julie & Cornélie, nous recherchons un.e spécialiste AQ afin de compléter cette jeune équipe.
Missions :
Rattaché(e) directement à Cornélie, Manager de l'équipe AQ, et en étroite collaboration avec Julie, Chargée d'Assurance Qualité, vous serez un acteur clé de l'élaboration et de l'amélioration continue de notre système qualité.
Au quotidien vos principales missions seront les suivantes :
1) Elaboration et suivi du système qualité
· Participation à la création, à la mise en place et à la vérification de la conformité du système qualité.
· Rédaction des procédures, consignes, modes opératoires
· Vérification de la cohérence, de l'application des procédures qualité et de la réglementation en matière de qualité
· Evaluation de la criticité des rapports d'investigation de résultats OOT/OOS/anomalies/ non-conformités/déviations/réclamations, liés aux services et aux produits Treefrog
· Contribution à la vérification de la conformité des lots de produits et des analyses rendues (puces, produits biologiques, analyses CQ)
· Contrôle et analyse des indicateurs qualité en place
· Proposition et suivi de la mise en oeuvre d'actions qualité, préventives ou correctives
· Anticipation et gestion des difficultés et des besoins en matière d'assurance qualité à court, moyen et long termes
· Participation aux activités AQ de qualification des sous-traitants et fournisseurs (analyse de risque, audits externes, contrats qualité)
· Participation à la revue AQ des activités de qualification/validation (équipements, systèmes informatisés, locaux/utilités, procédés, méthodes)
2) Audits
· Planification et participation à la réalisation des audits (externes, internes, clients, autorités)
· Maintien et respect du planning des audits
3) Information / Conseil / Formation
· Alerte du/de la directrice assurance qualité en cas d'événement critique
· Conseil et accompagnement quant à la mise en oeuvre des conséquences des modifications de l'environnement réglementaire sur le système qualité auprès des responsables des processus
· Participation aux activités de formation, sensibilisation et formation des services concernés à la qualité
· Réponse aux questions internes et externes concernant la qualité
4) Activités Transverses
· Préparer des présentations et des actions de formation
· Présenter à l'oral ses réalisations notamment dans le cadre d'une réunion, défendre son point de vue et présenter les bons arguments pour convaincre, savoir rédiger un compte-rendu écrit
· Ecouter et reformuler un problème, une demande interne ou externe et répondre aux questions et aux demandes d'information
· Proposer des solutions pertinentes suite aux analyses réalisées
· Avoir des capacités relationnelles et de négociation
· Piloter la collecte de données, accompagner les équipes et contribuer à l'amélioration continue des processus