Responsable validation de systèmes informatisés

Responsable Validation de Systèmes Informatisés

En tant que Responsable Validation des Systèmes Informatisés, vous serez un acteur clé dans la gestion et la mise en conformité des systèmes critiques de nos clients. Vous interviendrez sur des projets variés et stimulants, dans des environnements où la qualité et la rigueur sont primordiales.

* Définir et piloter les stratégies de validation : Vous serez responsable de l’élaboration des plans de validation (VMP) et de la définition des méthodologies adaptées aux spécificités des systèmes informatisés, en conformité avec les exigences réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11).
* Superviser les activités de validation : Vous coordonnerez les différentes étapes des projets de validation, de la rédaction des protocoles (IQ, OQ, PQ) à l’exécution des tests et à la gestion des écarts. Vous veillerez à la qualité et à la complétude des livrables.
* Assurer la conformité réglementaire : Vous serez garant(e) de la conformité des systèmes informatisés avec les réglementations en vigueur, tout en anticipant les évolutions et les attentes des autorités de santé.
* Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires : Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes IT, qualité, production et les fournisseurs pour garantir la réussite des projets. Vous serez également amené(e) à interagir avec des auditeurs lors des inspections.
* Participer à l’amélioration continue : Vous contribuerez à l’optimisation des processus de validation et à la mise en place de bonnes pratiques, en tenant compte des évolutions technologiques et des besoins spécifiques des clients. Vous jouerez un rôle de référent(e) technique en accompagnant les équipes sur les méthodologies de validation et en partageant vos connaissances pour renforcer les compétences internes.

Profil recherché :

* Bac+5 en ingénierie, informatique, qualité ou équivalent, avec une spécialisation en validation ou systèmes informatisés.
* Expérience : Vous justifiez d’une expérience significative (au moins 8 ans) dans la validation des systèmes informatisés, idéalement dans les secteurs pharmaceutique, biotechnologique ou des dispositifs médicaux. Vous avez piloté des projets complexes dans des environnements GxP et maîtrisez les enjeux liés à la conformité réglementaire.
* Compétences techniques : Solide connaissance des référentiels réglementaires (GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11). Expérience sur des systèmes critiques tels que MES, LIMS, ERP ou autres. Capacité à rédiger des documents techniques clairs et précis en anglais et en français. Maîtrise de l'anglais à l'oral comme à l'écrit.
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