Chargé assurance qualité stérilité (h/f)

Qualité opérationnelle :

• Gestion du monitoring environnemental (microbiologie/particules) pour la fabrication solide (back-up secteur liquide) ;

• Garantir la conformité aux exigences internes et réglementaires ;

• Réduction des contaminations et amélioration des pratiques pour optimiser performance et conformité.

Analyse des tendances et indicateurs qualité :

• Analyse des tendances environnementales (solide, back-up liquide) et exploitation des données ;

• Participation à L'édition des indicateurs qualité et proposition d'améliorations (simplification, digitalisation).

Formation :

• Organisation, administration, création et mise à jour des formations et supports.

Système documentaire :

• Création, mise à jour et suivi des documents qualité du secteur ;

• Approbation des documents en lien avec le secteur.

Déviations :

• Recueil, évaluation et coordination des déviations. Participation aux investigations et formation sur les déviations récurrentes.

CAPAs :

• Rédaction, suivi et implémentation des CAPAs, avec évaluation de l’impact qualité.

Change Control :

• Gestion des change-control avec propositions d'améliorations.

PROFIL DU CANDIDAT :

De formation, Bac+4/5 dans le secteur des industries de santé avec à minima une expérience de 4 ans en Assurance Qualité, la production ou le contrôle Qualité pharmaceutique, idéalement en environnement FDA.

Bonne connaissance de l’Annexe 1 (théorique et pratique), avec une expérience avérée dans sa mise en place, maîtrise du contrôle de la contamination (CCS), bonne connaissance des systèmes HVAC, expérience en Aseptic Process Simulation (APS), expérience concrète en environnement aseptique.