Clinical trial supply manager

Rattaché(e) au Responsable des Opérations Cliniques, le ou la Responsable Approvisionnement Lots pour Essais Cliniques (Clinical Trial Supply Manager) participe activement au développement de candidats médicaments en thérapie génique dans les maladies rares en gérant l'approvisionnement mondial en IMPs (Investigation Medicinal Products), placebos (Control Products), AxMPs (Auxiliary Medicinal Products) et matériels de kit d’injection pour soutenir les études cliniques dans le respect des délais, du budget du projet ainsi que des exigences qualité et réglementaires.

RESPONSABILITES

En étroite collaboration avec les chefs de projets CMC, cliniques :

Planification de la chaine d’approvisionnement/Distribution et logistique :

* Assurer l'approvisionnement des IMP/AxMP/Placebo/kit d’injection ainsi que les différentes activités liées à la mise à disposition/préparation de l'expédition sur les sites investigateurs (via l’Interactive Response Technology system)/ CRO
* Superviser les expéditions et veiller aux respects des normes de conservations (température…)
* Coordonner le retour des stocks d’IMP non utilisés vers la CDMO


Gestion des commandes et des stocks :

Gérer précisément les stocks IMP/AxMP/Placebo/kit d’injection, en collaboration avec les acteurs internes (CMC ; clinique) et externes (partenaires de distribution = CDMO, sites investigateurs) afin d’assurer la réalisation des essais cliniques dans le respect des planning et budgets.

* Anticiper les besoins en IMP/AxMP/Placebo/kit d’injection et coordonner les commandes en conséquence
* Contrôler les processus de réapprovisionnement et éviter toute rupture de stock.

Conception du packaging :

* Piloter la conception des étiquetages et de l'emballage secondaire incluant les stratégies de gestion de l’aveugle d’un essai randomisé


Assurance qualité et conformité réglementaire :

* S’assurer que toutes les opérations de la chaine d’approvisionnement respectent les normes de qualité, les Bonnes Pratiques de Distribution (BPD) ainsi que les régulations locales et internationales (Suivi des autorisations d’importation et exportation avec la CDMO...)
* Construire puis maintenir la documentation des processus logistiques
* Participer à la sélection et aux audits des partenaires de stockage/distribution.
* Suivre les anomalies liées au stockage/transport/utilisation des IMP/AMP…) en collaboration avec le service Assurance Qualité


Gestion des risques et résolution de problèmes :

* Identifier les risques associés à la chaine d’approvisionnement clinique et proposer des solutions d’atténuation
* Assurer une résolution rapide des incidents logistiques
* Elaborer des plans d’urgence pour faire face aux imprévus
* S’assurer du bon niveau d’assurance et de sécurisation des IMP

PROFIL RECHERCHE

Titulaire d’une formation Bac+3/Master en sciences ou équivalent en sciences de la vie, vous justifiez d’une expérience similaire d’au moins 4 années dans un environnement BPX (secteur pharmaceutique, développement clinique).

Compétences requises pour mener à bien votre mission :

* Connaissance des processus de la chaîne logistique et des étapes de fabrication et de contrôles des produits pharmaceutique
* Connaissance des réglementations BPX (connaissance approfondie des BPD), des lignes directrices ICH
* Connaissance des systèmes Interactive Response Technology (IRT)
* Bonne aptitude à la collaboration interpersonnelle (travail en mode projet), et au travail avec des sous-traitants
* Bon niveau de communication orale et écrite en français, une bonne capacité à s'exprimer en anglais (à l'oral et à l'écrit),
* Très bonnes compétences organisationnelles (sens du détail, rigueur et autonomie),


Dans le cadre d’une politique de diversité et d’inclusion, nous respectons l’égalité des chances et ouvrons toutes nos offres, à compétences égales, aux personnes en situation de handicap.

Poste en CDI basé à Evry (91), 2 à 3 jours de télétravail par semaine.