Clinical scientist

I. Présentation de l'entreprise


Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com


II. Missions


Objectif principal :

Apporter un soutien scientifique aux études cliniques de phase avancée avec une étroite collaboration avec les responsables des actifs, les conseillers médicaux et les autres départements de R&D responsables de la gestion des projets, des opérations cliniques et de la gestion des données.

Contribuer aux relations externes avec les principales parties prenantes, les leaders d'opinion et fournir des informations cliniques sur la sécurité et les interactions réglementaires.

1. Agir en tant que référent de l'étude clinique pour l'équipe de l'étude clinique, les investigateurs, les autorités, les partenaires commerciaux et les experts.
2. Conçoit le synopsis de l'étude clinique, les formulaires de consentement et les modifications.
3. Analyser les données cliniques fournies par les statisticiens (données cliniques et réelles) à partir de la base de données cliniques et fournir des conseils cliniques et techniques avisés pendant la phase d'essai de l'étude clinique, y compris une contribution à la gestion des risques de l'étude clinique.
4. Participer aux réunions des enquêteurs et des moniteurs sur demande.
5. Préparer un résumé des résultats de l'étude clinique et des présentations
6. Affectation à un projet de faisabilité et développement clinique à un stade avancé et à des équipes centrales de S-projet (équipe d'étude) et participation à l'élaboration d'un plan de développement et d'un plan clinique proposé.
7. Préparer les sections d'expertise pertinentes (par exemple, la brochure de l'enquêteur, élaboration du CTD, les avis scientifiques et les rapports de sécurité, selon les besoins).



III. Profil


Vous justifiez d’une expérience dans le développement clinique avancé de médicaments avec une expérience démontrée dans le domaine des maladies cardiovasculaires et métaboliques, en particulier le diabète de type II, et dans le développement de combinaisons à pilule unique

Une bonne connaissance pratique du processus de développement de médicaments à un stade avancé est requise dans le domaine de l'élaboration de protocoles cardiovasculaire, métabolique. La connaissance des bonnes pratiques cliniques (BPC) et des directives ICH est fortement souhaitée.