Nous sommes aujourd'hui à la recherche d'un(e) Chargé(e) Assurance Qualité - CMC (F/H) pour le département Assurance Qualité de notre client, une entreprise pharmaceutique basée à Orléans. Vos missions seront les suivantes : Vous assurerez le suivi qualité de projets de produits en développement pour les activités de la CMC (Chemical Manufacturing and Control) en : étant membre d’équipe CMC projet : en tant qu’AQ-CMC, vous garantissez la qualité globale des activités de développement pharmaceutique (end to end) Participant à la rédaction et à la mise à jour de contrats qualité (Quality Agreement) Evaluant et assurant la conformité des livrables et des études de supports de développement nécessaires à l’élaboration des dossiers de spécifications du médicament (PSF) par rapport aux référentiels de qualité en vigueur (revue qualité des Product Specification File, techniques, normes, protocoles/rapports de stabilité/validation et transfert analytique, péremption, MBR …) Effectuant la revue de dossiers des lots cliniques de principes actifs et médicaments expérimentaux injectables en vue de leur libération Evaluant des déviations, change control, anomalies, OOX, CAPA… Pilotant ou contribuant les/aux analyses de risques nécessaires justifiant la stratégie de développement CMC Le profil recherché : Diplôme de Pharmacien(ne) avec une expérience en produits stériles, idéalement en Développement Pharmaceutique Maîtrise des GMP (dont l’annexe 1 et l’annexe 13) et de la réglementation ICH Un minimum de 3 à 5 ans d’expérience en qualité et notamment dans les revues des dossiers de lots cliniques ou commerciaux de produits stériles Anglais courant Bonne communication N'hésitez pas à postuler si vous pensez que votre profil correspond
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