Chargé.e d'études cliniques

À propos de nous

Concepteur et fabricant français de dispositifs médicaux et de solutions numériques à destination des chirurgiens-dentistes et des laboratoires de prothèses dentaires, Biotech Dental ne cesse de relever de nouveaux défis !

Notre mission ? Donner les moyens aux professionnels du dentaire de prodiguer des soins de qualité à un prix juste.

Nos valeurs ? l’humain, l’innovation, et le Made in France.

Notre Groupe n’est pas seulement un acteur mondial du dentaire. Il est aussi engagé et conscient des défis du XXIème siècle. A ce titre, nous faisons aussi de la transformation de nos pratiques une priorité afin d’être toujours plus respectueux de l’environnement. Multiplier les actions bénévoles afin d’améliorer le sourire du plus grand nombre de femmes et d’hommes privés de soins dentaires fait aussi parti de nos engagements.

Ainsi, la raison d’être de Biotech Dental est d’être le créateur d’un monde de sourires.


Mission

Le poste :

Dans le cadre du développement et avant l’enregistrement des nouveaux dispositifs médicaux, le/la chargé(e) d’évaluation et d’investigation Cliniques aura pour mission de prouver l'adéquation de nos produits aux exigences règlementaires des différents pays où nous commercialisons.

Après obtention du marquage CE des dispositifs médicaux, le/la chargé(e) d’évaluation et d’investigation Cliniques devra également mettre en place le suivi clinique pré-commercialisation puis assurer le suivi post-commercialisation.

Principales missions :

Détails :

Le/La chargé(e) d’évaluation et investigation clinique participe à la sélection des investigateurs, puis coordonne et planifie le suivi. Il/elle aura également la charge du monitoring de certaines investigation, et de la clôture des investigations cliniques. Au quotidien, il/elle veille au respect des normes et des délais. Le/La chargé(e) d’évaluation clinique mettra sa plume au service de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux commercialisés par Biotech Dental. Le département Affaires Cliniques dans lequel vous serez totalement intégré a pour mission de garantir la conformité des dispositifs médicaux aux exigences réglementaires en vigueur et la valorisation les données scientifiques et cliniques

Dans le cadre du suivi des investigations cliniques :

· Sélection des investigateurs en collaboration avec l’équipe scientifique

· Suivi des investigations cliniques avec réalisation des monitorings.

· Organisation et animation de réunions avec les investigateurs.

· Veille scientifique et médicale.

Dans le cadre de l’évaluation clinique des dispositifs médicaux :

· Rédaction des plans et rapports d’évaluation clinique

· Rédaction des PSURs (Periodic Safety Update Reports), plan PMS (Post-Marketing Surveillance).

Autres activités qui pourront être réalisées en fonction des compétences et appétences :

· Participer au projet de structuration du service

· Participer à la valorisation scientifique et s’impliquer dans les projets pré-cliniques

· Participer à la rédaction des protocoles et rapports d’investigations cliniques.


Profil

Compétences requises :

· Logiciels : Suite MS Office

· Normes ISO 14971, ISO 14155, ISO 13485

· Référentiels suivants : Règlement 2017/745

· Maîtrise de l'anglais écrit : INDISPENSABLE

Qualités recherchées :

· Capacités rédactionnelles

· Autonomie et rigueur

· Bon relationnel en particulier avec les professionnels de santé

Nous sommes prêts à vous rencontrer !