Spécialiste principal, pharmacovigilance

Job Description

Le Chargé de Pharmacovigilance (PV) est responsable de la gestion quotidienne des activités liées aux cas de PV et / ou à ses produits, dans le respect des processus et réglementations de pharmacovigilance. Il est qualifié pour travailler en toute autonomie sur la gestion des dossiers de PV ainsi que toute autre activité de PV. Il peut être le point de contact PV pour les parties prenantes locales, régionales ou globales et les autorités locales.


Activités principales

Gestion des cas:

* Gère quotidiennement les activités liées aux cas de PV, pouvant inclure la réception et le suivi des cas, la revue de la littérature locale, la saisie et / ou le QC des cas. Est en lien avec les centres de saisie, le support régional PV si besoin. Interagit avec les autres départements et les partenaires contractuels, notamment pour effectuer les réconciliations de notifications de PV provenant de ces départements ou partenaires contractuels.

* Participe aux activités de conformité et cordonne la préparation des actions correctives nécessaires localement pour les rapports transmis en retard.

* Participe aux activités de veille de la littérature.

* Lorsqu’il est désigné « coordinateur du jour » est disponible cette journée complète pour en assurer les activités spécifiques telles que décrites dans les procédures PV locales.

Gestion des produits:

* Se tient informé des nouveautés concernant les médicaments dont il a la responsabilité.

* Est responsable des activités de signaling local, participe aux réunions sur l’usage non conforme et coordonne les activités liées à la mise en place et au suivi des mesures de minimisation du risque.

* Est responsable, des activités liées aux suivis nationaux, enquêtes de PV ou questions de l’ANSM.

* Est responsable de la gestion des activités de PV en relation avec les partenaires titulaires d’AMM ou exploitants.

* Revoit les contrats locaux de partenariat ou de prestation, pour leur partie PV et met en place les activités requises selon les procédures (par exemple pré-qualification et re-qualification, formation, audit…).

* Interagit avec les autres fonctions dans la mise en place et le suivi des initiatives locales (étude, social media, projet digital, registre, initiative marketing, PSP, étude de marché, Accès précoces…), et dans la revue / préparation de documents (RCP, notices patients, rapports ANSM et HAS, …). En tant que représentant PV, est le garant des requis PV et mène les discussions / consultations sur les aspects PV de ces projets / initiatives locales.

Général:

* Classe et archive la documentation de PV, conformément aux procédures.

* Sert d’expert et apporte son aide pour la préparation et le déroulement des audits / inspections de PV, de prestataires et de partenaires, ainsi que le développement de CAPA en réponse aux écarts.

* Participe à la rédaction des procédures locales pour le département et évalue les processus d'amélioration potentielle de l'efficience et de l'efficacité.

* Forme / conseille le personnel de pharmacovigilance et d’autres départements (Information Médicale, Visite Médicale, …), ainsi que des prestataires ou partenaires.

* Peut être amené à effectuer d’autres activités de manière ponctuelle ou régulière sur demande d’un Responsable ou du Directeur PV.

* Peut être amené à contribuer et/ou à conduire des projets spécifiques à son pôle/département ou en transversal dans l’entreprise sur des process dont il est référent dans le respect de la réglementation et des procédures du groupe et être force de proposition sur des procédures ou méthodes de travail à simplifier/améliorer.

Compétences et expériences requises

Formation et expérience

* Pharmacien ou médecin diplômé ou diplôme universitaire dans les domaines de la santé, des sciences naturelles ou des sciences médicales (bac + 5/6).

* Expérience dans l’industrie pharmaceutique et en particulier en pharmacovigilance d’au moins 2 ans. Connaissance approfondie des réglementations en pharmacovigilance et compréhension de l’industrie pharmaceutique.

Qualités individuelles

* Grande autonomie.

* Bonne capacité à communiquer efficacement à l’oral et à l’écrit, à écouter et comprendre les points de vue autres.

* Sens de l’organisation et de la gestion des priorités.

* Rigueur.

* Excellente maîtrise de l'anglais à l'oral et à l'écrit.

* Compétences de collaboration solides avec la capacité de travailler en transverse.

Compétences PV :

* Connaissance des systèmes et exigences de pharmacovigilance.

* Compréhension des principes, concepts, pratiques et standards de la pharmacovigilance.

* Connaissance des réglementations et obligations locales en pharmacovigilance.

* Compréhension de la gestion du risque.

* Notions de base des concepts de bonnes pratiques cliniques.

Compétences en informatique :

* Maîtrise des outils Microsoft Office (Word, Power Point, Excel).

* Familiarisé avec les bases de données de pharmacovigilance.

* Capacité à apprendre de nouveaux systèmes d’interface informatique.

Current Employees apply HERE

Current Contingent Workers apply HERE

Search Firm Representatives Please Read Carefully
Merck & Co., Inc., Rahway, NJ, USA, also known as Merck Sharp & Dohme LLC, Rahway, NJ, USA, does not accept unsolicited assistance from search firms for employment opportunities. All CVs / resumes submitted by search firms to any employee at our company without a valid written search agreement in place for this position will be deemed the sole property of our company. No fee will be paid in the event a candidate is hired by our company as a result of an agency referral where no pre-existing agreement is in place. Where agency agreements are in place, introductions are position specific. Please, no phone calls or emails.

Employee Status:

Project Temps (Fixed Term)

Relocation:

VISA Sponsorship:

Travel Requirements:

Flexible Work Arrangements:

Hybrid

Shift:

Valid Driving License:

Hazardous Material(s):

Job Posting End Date:

06/5/2025

*A job posting is effective until 11:59:59PM on the day BEFOREthe listed job posting end date. Please ensure you apply to a job posting no later than the day BEFORE the job posting end date.