Cmc project manager

Corteria Pharmaceuticals est une société privée qui développe des médicaments first-in-class dans des sous-populations d’insuffisants cardiaques. Notre stratégie implique une stratification innovante des patients et une sélection de nos cibles basée sur leur implication dans la biologie de la maladie chez l’Homme. Nous utilisons des méthodes de pointe pour stratifier les patients et identifier ceux qui bénéficieront le plus de nos traitements. Nos programmes visent à traiter l’aggravation de l’insuffisance cardiaque chronique et l’insuffisance cardiaque aiguë.

Nous développons plusieurs candidats autour de cibles cliniquement validées CRF2 et vasopressine.

* Les ligands endogènes de CRF2 (urocortine 2 ou stresscopin) ont une demi-vie très courte qui les rend impropres à l’administration sous-cutanée en ambulatoire. Notre stratégie consiste à développer un agoniste CRF2 puissant, sélectif et à action prolongée, adapté à une administration sous-cutanée une fois par jour pour le traitement de l’aggravation de l’insuffisance cardiaque.
* Afin d’inhiber tous les effets délétères liés à la stimulation simultanée des récepteurs de la vasopressine (V1a, V1b et V2), nous développons un anticorps monoclonal humain neutralisant dirigé contre la vasopressine.

Nous recherchons un CMC Project Manager pour assurer, en lien avec le CMC Project Leader, la gestion des activités CMC des produits de la société (peptides et anticorps) selon la stratégie définie et dans le respect des normes ICH/GLP/GMP.

Ce rôle exige de solides compétences en communication et travail en équipe dans un environnement très dynamique.

* Participer à l’établissement des cahiers des charges pour les activités CMC des projets.
* Participer à l’identification, la qualification, sélection et la partie contractuelle des différents CROs en charge des activités CMC (drug substance, drug product et formulation).
* Contrôler/Valider l’ensemble des documents techniques (protocoles, rapports, QTA, spécifications produits, …) des différents CROs.
* Assurer le respect des délais et budgets des projets.
* Coordonner et participer aux transferts de procédés de fabrication et des méthodes analytiques (plan de transfert, lot technique, QTA) entre les différents sites quand nécessaire.
* Coordonner et participer aux activités CMC nécessaires à la production et libération des IMPs.
* Contribuer à la préparation/mise à jour du module 3 des dossiers IMPD/IND et aux réponses aux questions CMC des autorités réglementaires.
* Supporter le CMO dans les communications avec les sites cliniques et toute la documentation CMC de l'étude (IMP supply, pharmacy manual...).
* Faire le suivi des différents lots.
* Contribuer à la mise en place des procédures qualités.
* Participer à l’organisation des audits des CDMOs et au suivi des CAPA.

Docteur en pharmacie ou ingénieur avec un master ou doctorat en biologie ou chimie, complété d’une expérience de 5 à 10 ans en gestion de projet CMC en développement de peptides ou biologiques notamment sur les aspects analytiques et/ou galéniques en environnement BPF dans l’industrie.

#J-18808-Ljbffr