Gestionnaire qualification-validation des équipements

KELLY, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine des Life Sciences.

Nos collaborateurs experts scientifiques, accompagnent nos clients dans la réalisation de leurs projets, tout au long du développement d’un médicament ou produit de santé et de son évaluation.
Ensemble, nous contribuons à la réussite des prestations dans le cadre d'un travail collaboratif, et adaptons les prestations aux besoins spécifiques de nos clients.

Notre client est un laboratoire pharmaceutique international qui s’engage pour le progrès thérapeutique au bénéfice des patients. Sa croissance repose sur la recherche constante d’innovation dans de multiples aires thérapeutiques.

Nous recrutons un(e) Technicien Equipements - Qualification/validation/Maintenance H/F (CDD 4 mois) « Kelly Laboratory Support » au service du site industriel et de R&D de notre client.

Type de contrat : CDI
Date de démarrage : ASAP
Lieu : Vitry-sur-Seine

Vos principales responsabilités :

Equipements non BPF :

1. Gestion administrative de l'installation informatique
2. Planification des qualifications
3. Suivi de la documentation QI, QO, QP

Equipements BPF

4. Coordination de la préparation du cahier des charges, interface avec le fournisseur pour récupérer les informations requises
5. Préparation du document de configuration d’un équipement informatisé si nécessaire en collaboration avec le service Digital, anticipation de l’installation informatique
6. Préparation du dossier de validation et du protocole de qualification (preapprobation AQ)
7. A l’installation, coordination et suivi des activités QI, QO et QP, préparation du rapport de validation associé
8. Suivi en interface avec l’assurance qualité jusqu’à obtention de l’accord d’utilisation
9. Revue des documents qualités pour les utilités
10. Revue périodique avec suivi de tendance

Maintenance

11. Établir une liste de suivi de l’état des instruments et/ou effectuer le suivi dans le logiciel interne
12. Assurer l’exécution du calendrier de la maintenance et de la qualification telle que définie annuellement.
13. Relancer les fournisseurs (dates d’interventions et documentation)
14. Communication des dates d’intervention aux clients internes
15. Gérer les accès et droits informatiques pour les fournisseurs
16. Accueillir et accompagner le fournisseur si besoin (BPF et non BPF).
17. Signer les permis de travail.
18. S’assurer que l’intervenant a relu le protocole en amont et utilise le bon protocole le jour de l’intervention, si besoin.
19. Remplir la fiche de vie de l’équipement et mettre à jour le statut dans le logiciel interne ou dans la liste de suivi.
20. Suivi des réparations et programmer une éventuelle requalification si nécessaire.
21. Réception, suivi et archivage de la documentation BPF et non BPF (rapports provisoire et final)
22. Revue des éléments clés des rapports de qualification en accord avec les procédures internes
23. Mettre à jour la liste des activités de suivi de maintenance.
24. Communication avec le service de maintenance et d'ingénierie du site en cas de besoin.

Profil

25. Formation Bac+2 Bioproduction ou Biochimie.
26. Vous justifiez d’une expérience d’un an au moins sur un poste similaire.
27. Vous êtes rigoureux, organisé, autonome avec un très bon sens du relationnel.
28. Vous maîtrisez les outils informatiques.