Manager réglementaire et qualité h/f

🚀 Healshape recrute un/e Manager Réglementaire & Qualité ! 🔬💡

📍 Lyon (69008) | 📄 CDI |

Vous voulez jouer un rôle clé dans une startup de médecine régénérative qui révolutionne la reconstruction mammaire après une mastectomie ? 💙 Chez Healshape, nous développons UR SHAPE, une bioprothèse 100% naturelle, résorbable et imprimée en 3D, conçue pour aider les femmes à se régénérer grâce à leurs propres cellules. 🌱✨

Nous recherchons un/e Manager pôle Réglementaire & Qualité pour structurer et accompagner notre croissance. Un poste stratégique, au croisement de la réglementation, de la qualité et du développement produit !

🎯 Vos missions

🔹 Réglementaire

✅ Définir et déployer la stratégie réglementaire de l’entreprise.

✅ Assurer une veille sur les normes européennes et internationales des dispositifs médicaux.

✅ Accompagner l’équipe R&D sur toutes les phases du projet : conception, fabrication, optimisation des procédés et gestion des fournisseurs.

✅ Constituer et gérer la documentation technique pour les interactions avec les autorités de santé (essais cliniques, marquage CE, enregistrement…).

✅ Superviser la conformité réglementaire de l’entreprise.

🔹 Qualité

✅ Maintenir et améliorer notre Système de Management de la Qualité (SMQ) selon les normes ISO 13485, 21 CFR Part 820 et BPF.

✅ Piloter et gérer les audits internes et externes .

✅ Sensibiliser et former les équipes aux bonnes pratiques qualité.

✅ Être le référent pour les certifications et accréditations .

🔹 Management

👥 Vous aurez pour l'instant une personne en management direct et collaborerez avec d’autres équipes en transverse selon les projets.

💡 Votre profil

✔ Bac+5 en ingénierie, qualité ou dispositifs médicaux.

✔ 8 ans d’expérience dans un environnement réglementé de type dispositif médical.

✔ Excellente maîtrise des normes qualité et réglementaires.

✔ Capacité à évoluer dans une startup agile et en forte croissance .

✔ Anglais professionnel indispensable.

✔ Autonomie, rigueur et excellent relationnel.

✨ Pourquoi nous rejoindre ?

🌍 Impact médical fort : participez à un projet innovant qui améliore la vie des femmes après un cancer.

🚀 Startup dynamique : un cadre challengeant, des responsabilités et des perspectives d’évolution.

🤝 Équipe passionnée : travaillez aux côtés d’experts motivés et engagés.