ADEMTECH fabrique et commercialise des kits de biologie moléculaire dans les domaines de la médecine légale, du diagnostic in vitro et des particules magnétiques à destination de tests immunologiques.
Vous recherchez un poste enrichissant dans un environnement stimulant et innovant ?
Nous recrutons un(e) Assistant(e) Qualité-Affaires Réglementaires pour renforcer notre équipe et participer activement au projet de marquage CE IVDR de nos produits de diagnostic in vitro.
VOS MISSIONS PRINCIPALES :
Support réglementaire :
- Contribuer à la rédaction des documents qualité et réglementaires selon la norme ISO13485
- Participer à la constitution et à la mise à jour des dossiers techniques
- Contribuer à la veille sur les évolutions réglementaires applicables aux produits et aux marchés concernés
- Informer les équipes des changements et implications réglementaires
Conformité des produits :
- Vérification de la conformité des étiquetages, notices et documents marketing
- Suivi des modifications réglementaires impactant les produits avec les équipes internes (R&D, production, CQ, marketing)
Communication et audits :
- Préparation des dossiers d'enregistrement et soumissions auprès des autorités compétentes
- Assistance lors des audits ou inspections externes en soutien au Responsable Qualité Environnement
Profil recherché
De formation Bac+2/Bac+3 en Affaires Réglementaires ou Qualité, vous possédez les compétences techniques suivantes :
Connaissance des normes ISO 13485/9001
Compréhension des réglementations DM/DMDIV (93/42/CE, 98/79/CE, Règlements 2017/745 et 2017/746).
Maîtrise des outils bureautiques (Word, Excel, PowerPoint)
Bonne connaissance écrite de l'anglais
Capacité d'analyse et de synthèse
Qualités personnelles : Rigueur, organisation, esprit d'équipe, autonomie et proactivité.
Une première expérience dans un poste similaire serait un atout.
Pour postuler, merci d'adresser votre candidature (CV et lettre de motivation) directement depuis cette offre.
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