Site Name: France - Rueil Malmaison
Posted Date: Mar 6 2025
Le Responsable AQ France doit garantir la qualité des médicaments et vaccins GSK en gérant les activités suivantes:
1. Gestion des lots et suivi (acceptation des lots et plaintes de qualité)
2. Produits Incidents et rappels potentiels de produits
3. Stockage, distribution (y compris le transport) pour garantir la sécurité, l’intégrité et la bonne conservation des médicaments et vaccins GSK
4. Gestion des sous-traitants et fournisseurs, dans le cadre de la responsabilité du pharmacien responsable
5. Gestion des stocks pour les produits médicaux essentiels (y compris les plans de gestion des pénuries)
6. Garantir la qualité du processus GSK lié aux opérations/activités pharmaceutiques dans le cadre de la responsabilité du pharmacien responsable
7. Définir et/ou suivre les Politiques de Qualité GSK France selon la réglementation française
8. Mettre en œuvre des outils et un système de qualité adéquats pour respecter les exigences internes
Missions :
* Gestion des incidents produits et des rappels potentiels de produits
* Mener des audits internes ou externes et des inspections réglementaires, ou y contribuer
* Mettre en place un plan de continuité des activités pour les activités/site de l’exploitant et contribuer à la gestion des cas de crise liés à la qualité du produit
* Créer et mettre à jour les dossiers réglementaires liés au site de l’exploitant
* Prévenir et gérer les situations de rupture de stock (y compris les plans de gestion des pénuries de médicaments et vaccins critiques sur le plan médical)
* Assurer les examens annuels de la qualité pour tous les produits
* Assurer la conformité du système de documentation avec les exigences réglementaires françaises et le GSK Quality System
* Assurer une amélioration continue en place / en utilisation par une gestion efficace des écarts
* Garantir l’archivage approprié de tous les documents relatifs aux activités pharmaceutiques
* Assurer une veille réglementaire pour anticiper les évolutions de la réglementation pharmaceutique en France et européenne
Activités propres au système de la qualité sous la responsabilité du responsable de l’AQ:
* Garantir que le système de gestion de la qualité de GSK est en place/utilisé
* Coordonner la préparation et l’exécution
* Examiner les plans de formation du personnel et les mettre à jour au besoin
* Veiller à ce que les réclamations relatives aux produits de qualité soient traitées sur les sites de fabrication GSK
* Gérer les situations de pénurie avec les autorités françaises
* S’assurer que les KPI sont rassemblés et révisés
* S’assurer que le processus de gestion des risques est en place ou utilisé
* Diriger le Conseil français de la qualité
* Est le représentant de la qualité pour les autres départements
Activités spécifiques à la distribution des marchés sous la responsabilité du responsable AQ Fr:
* Gestion de la qualité pour la distribution des produits GSK en France, en Europe et sur les marchés africains/intérieurs via l’entrepôt multi-marchés basé en France
* Assurer le processus de soumission et d’approbation des licences d’importation par l’Agence Française des Médicaments
* Assurer le processus de disposition des lots pour tous les produits GSK/ViiV
* Assurer ou superviser les processus de distribution
* Assurer la traçabilité des lots pour tous les produits GSK/ViiV distribués via le Fr MMW
Activités spécifiques aux Sous-traitants sous la responsabilité du Responsable AQ Fr:
* Superviser les sous-traitants de la distribution et tous les autres sous-traitants pharmaceutiques
* Superviser les sites de fabrication
* Coordonner les audits internes et externes
* Examiner et valider les accords de qualité pharmaceutique avec les sous-traitants de fabrication et de distribution
* Assurer les opérations de remballage, y compris l’acceptation des lots remballés
Profil:
* Minimum 5 ans d’expérience sur un poste similaire
* Pharmacien
* Anglais nécessaire
A propos de GSK:
GSK est une entreprise biopharmaceutique de premier plan en France, avec plus de 3.300 collaborateurs.
Pour en savoir plus vous pouvez consulter les ressources suivantes:
www.GSK.fr
www.GSK.com
https://www.facebook.com/GSK/
#J-18808-Ljbffr
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