Ingénieur qualité projet dispositif electro-médical

I-Excelya


Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com


II-Mission


L’ingénieur(e) Qualité Projet Dispositif Electro-Médical est en charge de la conformité des projets aux exigences réglementaires dans le cadre de la maitrise de conception de systèmes médicaux complexes innovants pour des applications médicales et chirurgicales.

* Met en œuvre la stratégie documentaire des dossiers de conception (DHF)
* Participe aux activités de vérification et validation de conception,
* Constitue le dossier de gestion des risques,
* Implémente le processus d’aptitude à l’utilisation,
* Participe au transfert de conception en coordination avec le responsable de l’industrialisation,
* Assure la conformité aux exigences réglementaires des projets, particulièrement IEC 60601-1


III-Profil


* Anglais oral et écrit B2 min
* Maîtrise de l’environnement normatif des dispositifs médicaux actifs (IEC 60601-1) : définir l'applicabilité des exigences réglementaires, en déduire les contraintes de conception, les tests associés et la documentation requise
* Environnement technique : système électrique, mécanique, mécatronique/robotique