Manpower Life Sciences Lyon, division spécialisée dans le recrutement pour les industries de la Santé, accompagne ses clients dans leurs projets de recrutement stratégique et de développement.
Le client
Nous recrutons, pour le compte d'une entreprise spécialisée dans la conception et la fabrication de dispositifs médicaux stériles, un(e) Responsable Assurance Qualité Développement (H/F).
Missions principales
Dans le respect des bonnes pratiques de fabrication, des réglementations applicables aux dispositifs médicaux stériles, ainsi que des règles d’hygiène, de sécurité et des procédures internes, le Responsable Assurance Qualité Développement a pour principales missions :
* Participer à la conception des projets de développement, en veillant au respect des exigences réglementaires et normatives, ainsi qu’à l’application des processus qualité (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libération, etc.).
* Être l’interlocuteur qualité des clients pour les produits en phase de développement, en assurant un suivi rigoureux des exigences et échanges liés à la qualité.
* Contribuer aux projets d’amélioration continue de la qualité, en lien avec le service Développement.
Responsabilités principales
Organisation et développement de l’activité
* Intégrer les exigences qualité dès la conception des projets de développement.
* Veiller à la conformité réglementaire et normative tout au long des projets.
* Préparer, en collaboration avec le responsable de projet, les inspections de type PAI.
* S’assurer du respect des prérequis qualité lors de la conduite des projets (change control, autorisation de fabrication, rationnels de libération…).
* Garantir que la validation des nouveaux procédés est conforme aux réglementations définies dans le Validation Master Plan (VMP).
* Gérer les anomalies et déviations planifiées des produits en développement.
* Revoir les dossiers de lot des produits en développement et assurer leur conformité.
* Superviser la fabrication des lots destinés aux essais cliniques.
Communication et gestion de l’information
* Être le relais qualité auprès des clients pour les produits en phase de développement.
* Participer aux conférences téléphoniques et échanges avec les clients.
* Assurer la communication des informations essentielles aux clients conformément au Quality Agreement (QAA).
* Développer et suivre des indicateurs qualité pertinents.
Garantie de la qualité et de la sécurité des opérations
* Assurer une cohérence entre les dossiers MBR (Master Batch Record) et intégrer les nouvelles exigences réglementaires et normatives.
* Challenger et optimiser les procédures du service Développement.
Participation aux projets et amélioration continue
* Veiller à la cohérence qualité des projets de développement (respect des jalons, prise en compte des évolutions réglementaires et des changements en routine).
* S’impliquer dans les projets d’amélioration qualité liés au développement.
* Contribuer à la construction des plans de développement et aux études de faisabilité, en intégrant les enjeux qualité.
Démarche d’amélioration continue
* Analyser les dysfonctionnements et mener les investigations nécessaires.
* Définir et mettre en place des actions correctives, tout en assurant leur suivi.
* Suivre l’avancement et l’efficacité des CAPAs (Corrective and Preventive Actions) du service Développement.
Profil recherché
Expérience :
* Minimum 4 ans d'expérience en assurance qualité opérationnelle ou production sein de l’industrie pharmaceutique.
* Maîtrise des réglementations et des exigences liées à la production de produits stériles.
* Compétence en gestion de projets et capacité à travailler dans un contexte international.
* Maîtrise de l’anglais indispensable : capacité à échanger (oral et écrit) avec des clients internationaux.
* Organisation & rigueur : Capacité à gérer plusieurs projets et à assurer leur conformité
* Communication & relationnel : Travail en équipe, échanges avec les clients et conduite de réunions
* Compétences techniques : Connaissance des BPF, des réglementations pharmaceutiques et des procédés de fabrication
* Esprit d’amélioration continue : Analyser, proposer et mettre en place des actions correctives
Avantages
* Rémunération : 50-55k€ selon profil.
* Télétravail : 1j par semaine.
* Entre 11 et 14 jours de RTT selon les années.
* Tickets restaurant ou restaurant d'entreprise.
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