Global clinical quality system lead

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ».

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 900 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient.


Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique.


Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com


Le consultant travaillera avec le Global Clinical Quality System Lead pour mettre en place et maintenir un système de qualité clinique conforme aux réglementations (GCP, GMP) afin d’assurer la fiabilité des essais cliniques.

* Définition et gestion du système qualité clinique (formations, documentation, audits, gestion des écarts et CAPA).
* Inspection readiness : garantir que les études cliniques sont toujours prêtes pour des inspections réglementaires.
* Suivi des changements, déviations, plaintes techniques et risques liés aux essais cliniques.
* Support et formation des équipes sur les bonnes pratiques cliniques (GCP/GMP).
* Participation aux inspections et audits des autorités de santé et suivi des actions correctives.


Profil


* Expérience : Solide expérience en Qualité Clinique (BPF et BPC)
* Compétences comportementales : Orientation client, agent du changement, prise de décision, partenaire commercial, capacités d’influence, assertivité, aptitude au réseautage, collaboration et travail en équipe.
* Compétences techniques : Systèmes qualité (Annexe 13 des BPF et BPC), opérations cliniques et gestion des fournitures cliniques.
* Formation : Diplôme en Qualité Pharmaceutique, Chimie, Biochimie, Pharmacie, Ingénierie ou domaines connexes.
* Langues : L’anglais est indispensable (langue de travail) – la maîtrise d’autres langues est un atout.