Coordinateur qualité production h/f (cdi)

Fr, 1er hub de l'emploi et des métiers de l'industrie est une initiative de l'UIMM (Union des Industries et Métiers de la Métallurgie).

MinMaxMedical est une société spécialisée dans le développement et la fabrication de composants et systèmes de haute fiabilité pour les applications de chirurgie assistées par ordinateur, principalement dans le domaine de l'orthopédie.
Notre enjeu majeur est de développer des technologies innovantes visant à assister le chirurgien pour qu'il soit de plus en plus précis, faciliter la réalisation d'interventions de moins en moins invasives, raccourcir les durées d'interventions, améliorer les résultats cliniques et réduire les échecs et complications post-opératoires.
En croissance, notre société possède un nouveau site de production sur Apprieu, tandis que la R&D; e directement au CEO, le ou la Directeur/trice QARA et Qualité Production H/F définit et met en œuvre la stratégie qualité pour MinMaxMedical dans le respect de la réglementation applicable et des orientations de l'entreprise.
Il/Elle supervise l'ensemble du Pôle Qualité (équipes système et projets déjà existantes) et accomplit personnellement toutes les activités qualité liées à la production.
Ainsi, en tant que Responsable Qualité Production h/f, il/elle accomplit toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires au maintien de la conformité des produits de l'entreprise, aux exigences clients et réglementaires dans son domaine d'application, ainsi que toutes les activités qualité et réglementaires nécessaires aux achats et à la gestion des fournisseurs.
Date de début : Dès que possible
Contrat : CDI
Qualité produit
Assurer la qualité du processus MFG : il/elle collecte régulièrement des informations sur le process industrialisation et manufacturing en matière de qualité. Il/Elle analyse les données, définit les améliorations et assure la mise en place des actions correctives / préventives et des changements nécessaires en binôme avec le pilote du processus,
Assurer la qualité des produits : il/elle est en charge de l'accompagnement qualité des projets de conception et développement sur les sujets d'industrialisation et de production, d'animer des processus de gestion des risques (pFMEA), des contrôles à réception, des validations des procédés spéciaux et des équipements utilisés sur le site de production, de suivre les non-conformités et de participer à la gestion des réclamations clients,
Assurer la qualité du processus Achat : gestion des fournisseurs, des audits, des entrées/sorties…
Former les salariés : il/elle sensibilise les employés de l'entreprise aux notions de qualité. Obtenir des certifications : il/elle cherche à obtenir des labels et des certifications qui s'assurent du maintien de la qualité requise. Collecter l'ensemble des preuves de conformité du produit développé à ces exigences (510(k) / documentation technique),• Assurer la communication avec les autorités règlementaires
Analyser les offres des cabinets de conseils et suivre les relations avec les prestataires,
Contrôler l'efficacité des prestations tout au long de la relation contractuelle
Management du service QARA
Superviser les responsables qualité système et projets, ainsi que les équipes rattachées à la qualité Production
De formation Bac +5 dans un domaine technique (ingénieur biomédical, ingénieur en physique, etc…), vous disposez d'une expérience de 10 ans minimum dans le secteur du Dispositif Médical ainsi qu'une première expérience managériale significative.
Également, toute expérience avec des DM électro-médicaux et/ou des logiciels sera à valoriser.

Anglais technique courant