CHEF DE PROJET PROMOTEUR (H/F)
CONTRAT
CDI
Situé sur la commune de Bron, aux portes de Lyon et au sein d'un des plus grands campus hospitaliers, universitaires et de recherche d'Europe, le Centre Hospitalier Le Vinatier propose une ligne de soins dédiée aux personnes atteintes de troubles psychiques.
Que ce soit en intra - sur le site principal de l'établissement - ou en extra - sur le département du Rhône l'hôpital propose une prise en charge en adéquation avec le projet de soin. Organisé autour de 10 Pôles de Soins, l'établissement dispose d'une ligne de soins complète pour répondre aux besoins des usagers.
Le Centre Hospitalier Le Vinatier est un établissement spécialisé en santé mentale, moderne, en mouvement, soucieux de l'amélioration de la qualité et de l'offre de soins qu'il propose à la population.
Rejoindre le Vinatier, c'est aussi bénéficier de nombreux avantages sociaux : crèche hospitalière, service de conciergerie, self ou chèques déjeuner, association sportive, prise en charge partielle de l'abonnement TCL, forfait mobilité durable et CGOS.
Dans le cadre de la politique handicap, les postes sont ouverts à toutes les candidatures professionnelles.
Le Chef de projet promoteur gère un portefeuille de projets en recherche clinique, dont l'établissement est promoteur ou gestionnaire, sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains.
# Aide aux investigateurs dans la rédaction de protocoles d'essais cliniques. Rédaction des autres documents d'étude (notice d'information, cahier d'observation, déclaration CNIL, enregistrement de l'essai dans Clinical Trial...)
# Soumission des projets dont l'établissement assure la promotion aux autorisations réglementaires et suivi des autorisations (plateforme CTIS pour les essais médicaments et DM)
# Suivi des budgets au cours de l'étude : dépenses et recettes des projets
# Participation à la relecture des documents contractuels liés aux études et au suivi des contrats ou conventions en lien avec le juriste de la DRCI si nécessaire
# Planification et organisation des réunions entre les différents acteurs impliqués dans les études (Data management, Biostatisticien, Vigilance, équipe investigatrice)
# Participation à l'élaboration des cahiers d'observations des projets (promoteur interne) en relation avec le data manager de la DRCI et le biostatisticien si besoin
# Pour les études RIPH 1, études médicaments et investigations cliniques : gestion de la vigilance en lien avec le prestataire extérieur, rédaction des procédures liées à l'activité de vigilance de l'essai et organisation des comités de surveillance indépendants si nécessaire
# Mise à jour des systèmes d'informations et de gestion des essais cliniques (SIGREC tableau de suivi de la DRCI )
# Dans la cadre de la plateforme de recherche en santé mentale, participation au rôle de conseil, aide au démarrage, orientation des porteurs de projets des établissements de la région.
Autres membres de la DRCI : ARC Promoteur, data manager, chef de projets, juriste, DPO
Formation souhaitée
BAC + 5 master en recherche clinique, cursus d'ingénierie
Niveau I (BAC+5 à BAC+8) cursus scientifique, médical ou d'ingénierie
Expérience en tant que Chef de projet d'au moins 5 ans.
Connaissance des exigences réglementaires relatives à la recherche clinique en vigueur (BPC, Loi Jardé, Règlement européen portant sur les essais cliniques médicaments et règlement européen sur le dispositif médical, Loi de Bioéthique, Loi CNIL, RGPD)
Connaissance du déroulement d'une recherche impliquant la personne humaine
Connaissance du milieu hospitalier
Conduite de projet
Anglais scientifique et médical
Maitrise de l'outil informatique (Word, Excel, Powerpoint)
PERSONNE À CONTACTER
Campus Hospitalier Le Vinatier - Psychiatrie Universitaire Lyon Métropole
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