Cdi - technicien supérieur développement galénique (f/h)

Description du poste


Vous participez au développement pharmaceutique en étant responsable de la mise en œuvre d’étude non complexe de la bibliographie jusqu’au rapport d’étude et en contribuant activement aux études complexes sous la responsabilité du responsable technique du projet en adéquation avec le plan de développement et la réglementation pharmaceutique (BPF).
Vous réalisez un reporting de son activité au responsable technique du projet à la fin de l’étude ou aux jalons clés.
Vous rédigez la documentation associée aux études.
Vous êtes référent des équipements, et/ou technologies complexes en lien avec son domaine d’activité.

Dans le détail, vos responsabilités sont les suivantes :

DEVELOPPEMENT GALENIQUE

Dans le cadre d’études de développement internes ou externes (formulation, procédé ou caractérisation physique) :

* Identifie et justifie la méthodologie la plus appropriée pour répondre à l’objectif et ou la problématique technique
* Recense les moyens et définit les délais et met en œuvre opérationnellement l’étude Effectue des points d’avancement en relation avec les jalons clé et besoin d’arbitrage
* Rédige la documentation associée (protocole et rapport notamment) aux études en incluant une analyse critique des résultats au regard de l’objectif et s’assure de la fiabilité et de la pertinence des données générées en relation avec le contexte qualité et réglementaire applicable
* Etablit une synthèse et assure leur présentation lors de réunions techniques lorsque nécessaire

Dans le cadre des études de scale up ou de production cGMP (internes ou externes) :

* Recommande puis applique la stratégie de contrôle retenue quant aux caractérisations physiques des matières ou d’éléments de conditionnement, IPC (In process control)
* Rédige les instructions de fabrication, coordonne le processus de revue et d’audit et contribue aux réponses lorsqu’applicable
* Coordonne opérationnellement le déroulement des études (de l’ordonnancement à l’audit des dossiers)
* Participe ou supervise la réalisation des essais
* Rédige les comptes- rendus de fabrication et la synthèse des résultats
* Rédige et assure le suivi des demandes d’analyses
* Assure la constitution des dossiers de transfert de procédés de production selon les standards applicables, participe aux réunions de transfert et contribue à la formation des opérateurs et superviseurs de production associés au transfert

ANALYSES

* Vous proposez un plan d’échantillonnage, réalisez après approbation les prélèvements des matières premières et articles de conditionnement, et effectuez les contrôles physiques selon les méthodes en vigueur.
* Vous déterminez et appliquez, dans le cadre de formes standards, les contrôles de caractérisation des matières premières et des produits selon les référentiels existants et en accord avec les spécifications associées.
* Vous soumettez au responsable technique du projet, pour les formes non conventionnelles, un plan de contrôles, les méthodes à mettre en œuvre et définit les limites associées. Vous mettez au point et vérifie la reproductibilité, la linéarité et la justesse des méthodes de contrôle physique selon un cahier des charges bien établi (exemple : viscosité d'un produit, analyse de texture d'un chew, méthode de mesure du taux d'humidité résiduelle d'un granulé, ERH…).
* Vous assurez le transfert des méthodes aux services de fabrication : documentation et formation des futurs utilisateurs (ex : opérateurs DIQ).

QUALITE ET GESTION DE LA CONFORMITE

* Applique et veille à l’application des procédures associées au fonctionnement de sa direction et à la réalisation de son activité
* Maitrise les outils informatiques qualité internes (Qualitysphère, Split 4, GSV etc.)
* Est garant de l’intégrité et du classement des données et documents générés sous sa responsabilité et participe à la vérification des données brutes au sein des opérations pharmaceutiques
* Assure le rôle de référent technique au sein de la plateforme d’un ensemble de processus qualité, équipements ou technologies. Dans ce cadre
o Rédige les procédures associées aux systèmes

o Accompagne les utilisateurs et assure l’acquisition et le maintien des compétences et documente les fiches d’habitation

o Assure opérationnellement l’investissement d’équipements par la rédaction de l’ensemble du flux documentaire du cahier des charges au procès-verbal de mise en service et assure la prospection des potentiels fournisseurs et recommande l’option la plus pertinente au regard du besoin utilisateur

o Organise et participe à la qualification et la maintenance des équipements et vérifie la conformité des certificats et résultats au regard des spécifications attendues

o Réalise des auto-inspections système ou équipement et participe aux audits AQ et assure le suivi des actions correctives et préventives identifiées

o Favorise les avancées techniques et technologiques et contribue au développement de l’expertise par la mise en œuvre de projet spécifique

GESTION DE PROJETS

* Applique les principes de gestion transversale au sein de la RDP et de la Direction scientifique dans la réalisation de ses activités

SECURITE

* Assure sa propre sécurité et celle de ses collègues en appliquant les règles générales et particulières de sécurité et d’hygiène, et alerte sa hiérarchie de toute situation à risque
* Prend connaissance des Fiches de Sécurité de chaque matière et produits qu’il manipule ainsi que de toutes matières dangereuses utilisées dans le laboratoire

PRINCIPALES RELATIONS DE TRAVAIL (en dehors du lien hiérarchique) :

* Collaboration avec les fonctions de la RDP, avec les Achats, les Services Techniques, l’Assurance Qualité DS, la Logistique

* Fournisseurs


Qualifications

* Formation Bac+3 en Pharmacie Industrielle souhaitable
* 8 ans minimum d’expérience en tant que technicien galéniste ou sur un poste similaire
* Maîtrise des outils informatiques standards (Excel, Word, PPT)
* Connaissance des référentiels qualités (BPF) et de la Pharmacopée Européenne
* Anglais niveau B1
* Rigueur, fiabilité et sens de l’organisation
* Autonomie et force de proposition
* Esprit d’analyse et critique
* Collaboratif


Informations supplémentaires


Poste en CDI à pourvoir, statut Non Cadre.

Package de rémunération incluant un salaire fixe,13ème mois, prime vacances, participation + plan épargne entreprise, Mutuelle/prévoyance, Tickets restaurants (un par jour à10€), 19 jours de RTT, CE,, Remboursement à 50% des abonnements aux transports collectifs, Événements/actions favorisant le bien-être au travail