Evaluateur clinique (h/f)

Descriptif du poste

Finalité du poste
Evaluer l’efficacité et la sécurité des médicaments sur la base des résultats d’essais
cliniques ou de la littérature scientifique, en vue de la mise à disposition des patients
(essais cliniques, Accès Compassionnel/Accès Précoce, AMM) dans la partie
cardiologie du pôle.
Les gammes concernées au sein de la cardiologie sont notamment les médicaments
utilisés en réanimation, les antidotes…. La répartition des gammes peut fluctuer en
fonction des attributions de la cheffe de pôle, des urgences à gérer et de la
mutualisation des gammes inter pôles de la direction.
Activités principales
- Evaluation des données d’efficacité d’essais cliniques déposées dans le cadre des
demandes d’AMM ou de variations d’AMM, en procédure européenne (rédaction
en anglais de procédures centralisées Fr rapporteur ou co-Rapp ; MRP-DCP), ou
en procédures nationales, afin d’évaluer le rapport bénéfice risque d’une spécialité
- Evaluation des protocoles d’essais cliniques et de leurs modifications dans le
cadre de leur demande d’autorisation, pour les essais nationaux et européens, en
vue d’assurer la sécurité des patients et l’absence de perte de chance
thérapeutique.
- Evaluation et instruction des demandes d’accès compassionnel (AC), d’accès
précoce (AP) et des cadres de prescription compassionnelle (CPC).
- Echanges avec l’Agence européenne du médicament, les autorités compétentes
des états membres de l’Union européenne.
- Evaluation du caractère indispensable des médicaments en vue d’une éventuelle
rupture de stock. Elaboration de recommandations ou d’actualités le cas échant
- Participation aux réunions de groupes de travail de l’ANSM (gestion du CSP cardio
avec la CDP) avec les sociétés savantes ou les experts externes, l’Agence
européenne et aux réunions institutionnelles.
Activités secondaires
- Elaboration des réponses aux demandes émanant des autres directions de
l’ANSM, des instances de Santé Publique (DGS), des associations de patients,
des firmes pharmaceutiques ;
- Gestion des relations avec les experts extérieurs à l’ANSM ; analyse
déontologique des Déclarations Publique d’Intérêts et gestion/prévention des
éventuels conflits d’intérêts
- Participation aux réunions de conseils/d’avis scientifiques demandées par les
firmes pharmaceutiques sur le développement clinique de leur molécule.
- Rédaction et/ou validation scientifique du support de l’information destinée aux
autorités de tutelle, aux autres autorités sanitaires, aux professionnels de santé,
au grand public (préparation de lettre d’information des professionnels de santé,
de communiqués de presse, articles).
- Mutualisation des gammes thérapeutiques inter pôles de DMM1 en fonction de
l’activité

Profil recherché

Formation / Diplôme :
Niveau Bac +5 minimum
Expérience professionnelle requise :
6 ans minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique.
Si possible, expérience dans le domaine de l’évaluation des données cliniques et de
sécurité des médicaments, connaissance des procédures d'AMM, d'essais cliniques
et d'accès précoce, expérience souhaitée dans les domaines de la cardiologie.
Compétences clés recherchées :
 Rigueur et méthode dans des domaines pluridisciplinaires (scientifique,
médical/pharmaceutique et réglementaire)
 Capacité d’analyse et de synthèse dans le domaine scientifique
 Très bonne gestion du stress et des priorités
 Capacité à faire face aux urgences et aux activités variées avec des
calendriers différents, réactivité et anticipation
 Capacité rédactionnelle et d'expression orale (en français et en anglais)
 Aptitudes au travail en équipe
 Capacité à développer des réseaux professionnels, internes et externes
 Capacité à transmettre notamment dans le cadre du tutorat de stagiaires
 Maitrise de l'anglais, oral et écrit pour défendre les dossiers à l’AMA le cas
échéant
 Connaissances des logiciels informatiques Word, Access, Excel et
Powerpoint et de l’Internet