Coordinateur clinique et assistant r&d - f/h

Coordinateur Clinique et Assistant R&D – F/H

Type de contrat : CDI
Région : Bretagne
Niveau de formation : Bac +2
Rémunération : non précisé
Famille de métier : Etudes cliniques


Présentation société

Cristalens Industrie conçoit et fabrique des lentilles intraoculaires pour la chirurgie de la cataracte.

PME d’environ 120 employés basée à Lannion dans les Côtes d’Armor, dynamique, jeune, et en pleine expansion notamment à l’international, c’est l’entité principale d’un «groupe» à la base 100% français composé de 3 entreprises interdépendantes: une unité de fabrication de matière première basée à Strasbourg, l’unité de Lannion (comprenant: la R&D, l’industrialisation, le réglementaire, la production, l’export), et d’une unité de commercialisation destinée au marché français, basée en région parisienne. Une filiale a également été créée en Espagne.

Sous la responsabilité directe du Clinical Affairs Manager, vous serez en charge de :

* Préparer et soumettre les dossiers de soumission aux Autorités Compétentes,
* Organiser et mettre à jour les classeurs investigateurs et les TMF,
* Suivre et optimiser le budget des études cliniques.

Soutien aux projets :

* Coordonner les démarches administratives et réglementaires,
* Mettre en œuvre le CIP (Protocole) en collaboration avec les investigateurs et les équipes internes,
* Superviser les visites de monitoring et le suivi des patients, voire participer à certains monitoring,
* Rédiger des documents cliniques (LSP, LSR, CER).
* Rédaction de supports de communication ( reporting, rapports, formations…),
* Organisation d'évènements internes et externes (formations, réunions, congrès) : inscriptions, transports, hébergements, locations de salles…,
* Mise en page documentaire (Word, Excel, PowerPoint),
* Traduction de documents français / anglais


Descriptif du profil

* Bac +2/+3 avec une première expérience impérative au sein d’un fabricant de dispositifs médicaux ou de dispositif de diagnostic in vitro,
* Formation :Connaissances solides en Recherche Clinique (ICH/GCP E6 R2) ou en évaluation clinique des DM,
* Maîtrise des outils de gestion documentaire, eCRF et des logiciels bureautiques (Word, Excel, PowerPoint),
* Rigueur, autonomie, sens de l’organisation et respect des délais,
* Excellentes aptitudes relationnelles et capacité à travailler en équipe.

Travail exclusivement sur site (Lannion – 22300)

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