Responsable assurance qualité clinique h/f

Poste : Nous recherchons pour notre client, une société biopharmaceutique au stade clinique avancé, un Responsable assurance qualité clinique (H/F) pour rejoindre leur équipe qualité.

Le responsable sera rattaché(e) au Responsable de la qualité et aura pour mission de veiller à la qualité des activités cliniques. Cela impliquera notamment l'amélioration continue du SMQ, la formation des équipes et le contrôle de la qualité des études cliniques sponsorisées par la société.

Certaines de vos principales missions seront les suivantes :

* La mise en place et le suivi d'une approche qualité basée sur l'évaluation des risques pour accompagner les équipes du développement clinique dans la conduite de ses analyses de risques;

* La contribution à l'amélioration continue du SMQ et à la préparation à une inspection ;

* La participation à la rédaction de la documentation qualité et sa révision (SOPs, instructions) ;

* La contribution au processus de sélection, qualification et évaluation des sous-traitants (en développement clinique) ;

* La définition du plan d'audit clinique et la méthodologie associée (audits de processus, de sous-traitants et de sites investigateurs) et la réalisation des audits ;

* Le suivi du processus de réponses aux observations d'audit et de la mise en œuvre des plans d'actions (CAPA) ;

* La revue des documents d'études lorsqu'il est applicable (protocoles, ICF, plans, rapports, etc.) ;

* L'amélioration de la qualité ou toute action visant à prévenir les non-conformités,

* La coordination des besoins urgents concernant la qualité et la gestion de la remontée des anomalies majeures auprès des interlocuteurs dédiés ;

* Le contrôle qualité des activités cliniques tout au long des études ;

* L'interaction efficace avec les équipes (opérations cliniques, médical, pharmacovigilance, data management, biostatistique, développement pharmaceutique, PK) ;

* La définition des indicateurs qualité et les communications adaptées (réunions périodiques, newsletters) ;

* La coordination des activités du Coordinateur qualité clinique en collaboration avec le Responsable du département d'Assurance Qualité ;

Déplacements ponctuels sont à prévoir à l'international.

L'entreprise offre une grande flexibilité à ses collaborateurs.

Profil : Vous devez avoir un profil qui correspond à ce qui suit :

* Formation bac + 5 (scientifique ou ingénieur) avec une expérience de plus de 5 ans dans un poste similaire (biotech ou industrie pharmaceutique) ;

* Connaissance approfondie de la recherche clinique et de sa réglementation (BPC, ICH) ;

* Profil auditeur souhaité ;

* Très bon niveau d'anglais écrit et oral requis ;

Vous devez être doté d'un bon relationnel, de flexibilité et une solide capacité à travailler avec des équipes pluridisciplinaires.

Votre personnalité doit correspondre à ce qui précède.