Charge d'assurance qualite operationnelle site exploitant f/h

Notre Mission - Votre Santé

Le groupe STADA poursuit son objectif de Prendre soin de la santé de tous en tant que partenaire de confiance dans le monde entier depuis plus de 125 ans. Fondé à l'origine par des pharmaciens, le groupe est aujourd’hui présent dans plus de 120 pays. La motivation et l’implication de ses 13 000 collaborateurs dans le monde sont sa force. Ensemble, en tant que "One STADA", nous atteignons nos objectifs ambitieux et façonnons avec succès l'avenir du groupe STADA et de ses filiales.

EG LABO – STADA Group

EG LABO, filiale française du groupe STADA est un acteur majeur des médicaments génériques avec une gamme de plus de 820 références et de l’OTC avec des marques de santé familiale à forte notoriété (Synthol®, Duofilm®, Mitosyl®, …). Présent également dans les Biosimilaires, EG LABO intervient en ville et à l’hôpital. Animés par l’atteinte de nos objectifs et guidés par les valeurs de l’entreprise, ce sont nos collaborateurs qui aujourd’hui font toute la différence. Pour accompagner notre stratégie de développement et notre croissance, nous recherchons des collaborateurs dynamiques et passionnés pour s’épanouir à nos côtés dans un environnement de travail permettant un enrichissement professionnel et propice au développement personnel.

Au sein de notre siège social à Issy les Moulineaux, nous recrutons un.e :


CHARGE D'ASSURANCE QUALITE OPERATIONNELLE SITE EXPLOITANT F/H

ISSY-LES-MOULINEAUX | France (FR) | Temps complet | Indéterminée

Sous la responsabilité du Directeur AQ* et au sein d’une équipe composée de 10 personnes, vous êtes responsable pour notre laboratoire pharmaceutique exploitant, d’un portefeuille moyen de 150 références dont les opérations sont réalisées en sous-traitance.

Vous prenez en charge les activités suivantes :


Activités liées aux produits :

1. Gérer les CAPA en mettant en œuvre les actions qualité préventives ou correctives (internes et externes) adéquates,
2. Manager et suivre les indicateurs de performance qui vous incombent en prenant soin d'alerter systématiquement en cas d'anomalie,
3. Evaluer la criticité des rapports d’investigation en ce qui concerne les résultats OOT/OOS**/anomalies,
4. Gérer les changements et leurs conséquences,
5. Participer à la création des Articles de Conditionnement (opération réalisée en externe – 20 à 25 % du temps global en moyenne),
6. Gérer et/ou rédiger les PQR (Product Quality Reviews),

7. Gérer des études de stabilité et suivre les retraitements,

8. Suivre la qualité pharmaceutique des produits exploités et enregistrements associés (déviations, réclamations, analyses de risque),
9. Garantir la conformité des lots en vue de leur libération par notre groupe,
10. Jouer un rôle d'interface dans les relations avec les autorités de santé.

Activités liées aux audits :

11. Planifier et réaliser les auto-inspections sur site,
12. Mener des audits sites sous-traitant selon le planning des audits externes,
13. Gérer les accords techniques, QDA, CDC, instructions (MBR, BPR, Autre)*** de vos sous-traitants,
14. Participer activement à la qualification et aux audits de vos fournisseurs.

Activités liées au maintien du Système Documentaire :

15. Vérifier la mise en place et la conformité du système qualité,
16. Vérifier la cohérence et le respect de nos procédures, consignes, modes opératoires en accord avec les procédures groupe et la réglementation en vigueur,
17. Assurer une veille réglementaire relative aux bonnes pratiques (BPF, BPL, BPD…) et aux référentiels qualité applicables,
18. Sensibiliser et former les collaborateurs EG LABO à la qualité.

En sus des activités ci-dessus, vous jouerez le rôle de référent pour l'équipe en matière de revue annuelle produit.

Votre profil :

19. Pharmacien(ne) ou Ingénieur(e) de formationt, vous justifiez d'une expérience réussie de 3 ans minimum en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique,
20. Très organisé(e) et rigoureux(se), vous maîtrisez les principaux outils informatiques (Excel, Word, Bases de données) et avez un bon niveau d'orthographe,
21. Vous avez impérativement un niveau d'anglais courant à l'écrit comme à l'oral, en vue de pouvoir correspondre aisément avec les fournisseurs majoritairement basés à l’international et notre maison mère,
22. Dynamisme, assertivité, efficacité ainsi qu'un esprit analytique seront de véritables atouts pour réussir à ce poste.
23. Intégrer une entreprise en fort développement, à taille humaine, rattachée à un groupe d'envergure internationale qui permet de varier ses missions, de construire et de mener des projets,
24. Œuvrer directement ou indirectement à améliorer la vie de patients à travers nos différents segments : CHC, Biosimilaires et Génériques,
25. Travailler au sein de locaux agréables à Issy-les-Moulineaux, dans une ambiance conviviale, où de nombreux évènements internes sont organisés entre collaborateurs/trices,
26. Un accord télétravail et un compte épargne temps, supports de notre flexibilité,
27. L'accessibilité illimitée et confidentielle à notre programme "Santé & Bien-être" pour nos collaborateurs/trices et leur famille,
28. Se voir proposer l’accès illimité à des classes de conversation et à une plateforme de e-learning pour apprendre les langues étrangères en vue par exemple de pouvoir accéder à des opportunités internationales de développement,
29. Un lieu de restauration partagé.

*AQ = Assurance Qualité

**OOS/OOT = Out-Of-Specifications / Out-Of-Trend results

***QTA = Quality Technical Agreements / CDC = Cahier Des Charges / MBR = Master Batch Record / BPR = Batch Packaging Records

#LI-KS1


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