Ingénieur qualité sénior - dispositifs médicaux (h/f)

INGENIEUR QUALITE SENIOR - DISPOSITIFS MEDICAUX (H/F)
CDI

1. Secteur : Montmorency (95)
2. Début : Dès que possible
3. Salaire : Selon profil
4. Profil : Bac+5 en Ingénierie (mécanique, biomédical, matériaux) avec au minimum 10 ans d’expérience dans l’industrie (dispositifs médicaux, automobile, aéronautique)

KELLY LIFE SCIENCES recrute pour son client, un pionnier international dans le développement de dispositifs médicaux, un Ingénieur Qualité Sénior.
L’Ingénieur Qualité Sénior assure l'interface avec la R&D, les ingénieurs Manufacturing et la production pour résoudre les problèmes liés à la qualité.

Rattaché au Responsable Qualité, vous supportez de manière autonome et proactive le Responsable Qualité

Responsabilités :

5. Élaboration et mise en œuvre d'améliorations des processus et des systèmes afin d'améliorer la sécurité, la qualité, la conformité, le niveau de service aux clients et le coût des produits.
6. Soutenir l'équipe dans le cadre du processus de change control
7. Effectuer l'examen des spécifications avec l'équipe interfonctionnelle interne.
8. Définir le contrôle à la réception (spécifications, sélection de l'outil de mesure adéquat, formation, ...)
9. Aider à la qualification des composants (échantillons initiaux/approbation du premier article)
10. Référent qualité du comité d'évaluation des risques
11. Création, mise à jour, révision et approbation des analyses de risques (FMEA...)
12. Effectuer et superviser les validations d'équipements et de processus
13. Responsable de la révision et de l'approbation des protocoles d'essai et des rapports pour la validation des processus.
14. Responsable du processus de déviation des processus et de non-conformité
15. Traitement des rapports internes et des rapports des fournisseurs sur les matériaux non conformes
16. Enquête détaillée sur les causes profondes d'un produit ou d'un processus défaillant
17. Diriger ou contribuer à l'élaboration et à la mise en œuvre d'actions correctives et préventives (CAPA) efficaces.
18. Promouvoir la sensibilisation aux exigences réglementaires et internes
19. Soutenir les audits (préparation, backroom...)
20. Formateur pour l'analyse des risques et la gestion de la non-conformité

Profil recherché :

21. Master en ingénierie (mécanique, biomédical, matériaux)
22. Minimum de 10 ans d'expérience dans l'industrie (dispositifs médicaux, automobile, aéronautique)
23. Maitrise de l’anglais
24. Techniques d'inspection, compréhension de la documentation technique y compris les dessins mécaniques
25. Connaissance des exigences de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et des exigences en matière d'inspection et d'essais.
26. Compréhension de la gestion des risques et des principes de la norme ISO 14971
27. Compréhension des systèmes de gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux selon la norme ISO 13485.
28. Analyse statistique (études de capacité, ...)
29. Métrologie, méthodes et équipements d'inspection
30. Compréhension des processus de fabrication