Nous recherchons pour notre client un(e) Regulatory CMC Policy Manager spécialisé(e) en Biologics.
Ce poste stratégique vise à surveiller et influencer les politiques réglementaires liées aux produits biologiques pour un portefeuille global en pleine expansion.
Responsabilités principales
* Veille réglementaire : Analyser et suivre activement les évolutions des politiques CMC réglementaires applicables aux produits biologiques (anticorps monoclonaux, technologies de plateformes, etc.).
* Coordination stratégique : Collaborer avec les équipes de développement technique, de fabrication commerciale et les stratèges réglementaires CMC pour intégrer de nouvelles exigences techniques et réglementaires.
* Influence externe : Participer aux initiatives de plaidoyer externe afin de promouvoir les objectifs politiques réglementaires CMC et établir des relations avec les autorités et parties prenantes du secteur.
* Évaluation d’impact : Évaluer la pertinence et l’impact des informations d’intelligence réglementaire sur les processus internes et les stratégies réglementaires.
Formation et expérience :
* Diplôme universitaire en sciences biologiques (master ou doctorat en biotechnologie, biochimie ou pharmacie).
* minimum 5 ans d’expérience dans le domaine réglementaire CMC, dont au moins 3 ans dans un rôle similaire impliquant des activités transversales.
Compétences techniques :
* Expertise en développement, enregistrement et fabrication de produits biologiques.
* Connaissance approfondie des exigences CMC réglementaires pour les marchés globaux (ICH, FDA, PMDA, NMPA, EMA).
* Expérience démontrée dans le domaine de l’intelligence réglementaire avec une forte aptitude stratégique.
Compétences linguistiques :
* Maîtrise de l’anglais écrit et oral.
Déplacements : Quelques déplacements en Europe à prévoir.
Créée en 2013, IVIDATA Life Sciences est une société de conseil française spécialisée dans le domaine de la santé. Nos 160 consultants accompagnent des laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies, dispositifs médicaux, établissements de santé, cosmétique, nutrition et santé animale. Nos expertises s'articulent autour de 5 domaines majeurs : Biométrie, Opérations cliniques, Affaires réglementaires, Vigilances, Assurance Qualité.
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