En tant que Spécialiste VSI/CSV au sein d'un grand laboratoire pharmaceutique, vous aurez pour mission d'assurer la validation et la qualification des systèmes informatisés utilisés dans les processus. Vous collaborerez étroitement avec les équipes techniques et opérationnelles afin de garantir la conformité aux normes de qualité et aux réglementations en vigueur. Vos missions : Définir et déployer la stratégie de validation des systèmes informatisés. Rédiger et valider les SOP, les plans de validation ainsi que les protocoles de qualification (IQ, OQ, PQ). Mener des analyses de risques et des évaluations approfondies. Veiller à la conformité des systèmes informatisés selon les réglementations applicables (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, GAMP 5). Coordonner et réaliser les tests de validation. Travailler en synergie avec les équipes projet pour intégrer les activités de validation aux plannings. Participer aux audits internes et externes. Assurer une veille réglementaire afin de maintenir les pratiques de validation à jour. Profil recherché : Formation : Bac5 en informatique, sciences de la vie, ingénierie ou domaine similaire. Expérience : Minimum 3 à 5 ans dans la validation des systèmes informatisés dans un environnement réglementé (pharmaceutique, biotechnologie, dispositifs médicaux). Connaissances : Maîtrise des réglementations et normes (GxP, 21 CFR Part 11, EU GMP Annexe 11, GAMP 5). Compétences : Gestion de projet et capacité à travailler aussi bien en autonomie qu'en équipe. Excellentes compétences en communication écrite et orale. Aptitude à analyser des données et à résoudre les problèmes efficacement. Maîtrise des outils bureautiques et des logiciels de gestion de validation. Qualités personnelles : Rigueur et autonomie. Esprit d'analyse et de synthèse. Capacité à gérer les priorités et à respecter les délais. Aisance relationnelle. Sens de l'organisation et esprit proactif. Vous vous reconnaissez dans cette description ? N'hésitez pas à postuler : plusieurs opportunités sont disponibles partout en France (mode hybride possible)
En cliquant sur "JE DÉPOSE MON CV", vous acceptez nos CGU et déclarez avoir pris connaissance de la politique de protection des données du site jobijoba.com.