KELLY OCG, est une société de prestation de services intellectuels dédiée aux industries de santé.
Notre savoir-faire, le domaine spécifique des Life Sciences.
Nous recrutons un « Biomarker Opération lead H/F », pour le compte d’un laboratoire partenaire de renommé internationale. Le/la titulaire du poste aura pour mission la gestion et le suivi des activités biomarqueurs, dans le cadre d’études cliniques internationales, pilotées par le département « Management des Essais Cliniques ».
Missions
Assurer la mise en œuvre et l'exécution de la stratégie de biomarqueurs dans les phases précoces et avancées du développement clinique dans tous les domaines thérapeutiques, et fournir une expertise opérationnelle en matière de biomarqueurs aux parties prenantes internes et externes.
Assurer une livraison efficace des biomarqueurs cliniques pour les études cliniques assignées (phase 1 à phase 3).
Rôles et responsabilités
-Fournir une expertise opérationnelle en matière de biomarqueurs et des conseils aux parties prenantes internes et externes, pour une mise en œuvre réussie de la stratégie en matière de biomarqueurs.
-Responsable de l'exécution de la stratégie en matière de biomarqueurs et de diagnostics complémentaires, y compris la planification, la coordination et la supervision de toutes les activités opérationnelles requises pour gérer le cycle de vie des échantillons de biomarqueurs dans les études cliniques.
-Responsable de la sélection des fournisseurs de biomarqueurs en collaboration avec les équipes chargées des achats et de la médecine translationnelle.
-Diriger les opérations de développement/validation des essais et veiller à ce que les essais soient prêts conformément aux calendriers des essais sur les échantillons cliniques.
-gérer l'élaboration et la supervision des calendriers d'analyse des biomarqueurs, du budget, des risques et des plans de qualité
-Vous vous assurez que la collecte, la livraison et l'analyse des échantillons de biomarqueurs sont effectuées dans le respect des normes de qualité appropriées, y compris ICH/GCP et les réglementations applicables.
-Vous travaillez de manière transversale avec la médecine translationnelle, les opérations cliniques, le département de logistique clinique, la gestion des données, les domaines thérapeutiques...
-Vous êtes en charge de la mise en place et de la gestion du système d'information et de communication de l'entreprise.
-Fournir une formation sur la collecte et la manipulation des échantillons de biomarqueurs aux sites cliniques et aux équipes d'opérations cliniques.
-Contribuer à la revue des données de biomarqueurs et à la gestion des requêtes au site ou à la CRO pour résoudre les divergences en collaboration avec les départements de médecine translationnelle et de gestion des données.
Profil requis
M2 dans une discipline scientifique pertinente avec au moins 3 ans d'expérience dans le développement de médicaments
Compétences avérées en matière de gestion de projets
Expérience en laboratoire clinique ou biologique avec implication dans le traitement et/ou l'analyse d'échantillons biologiques
Connaissance et compréhension des principes scientifiques généraux appliqués à la recherche, au développement et à la mise en œuvre de biomarqueurs.
Expérience de la gestion de l'externalisation de préférence
Une expérience préalable dans le domaine des biomarqueurs est un plus.
La maîtrise de l'anglais est requise.
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