Chargé(e) ar procédures, zone afrique & internationale

Chargé(e) AR Procédures, Zone Afrique & Internationale

Le
succès d'une entreprise passe avant tout par les hommes et femmes qui la
composent...
Ensemble, partageons nos talents.

Ceva Santé Animale est la 1ère entreprise de santé animale française, et
est classée au 5ème rang mondial.

Ensemble, c'est avec passion que les femmes et les hommes de Ceva
recherchent, développent, produisent et commercialisent des solutions de
santé innovantes pour soigner tous les animaux, et ainsi contribuer à la
préservation des grands équilibres de notre planète.

Nous nous engageons à assurer le meilleur niveau de soins et de bien-être
possible aux animaux d’élevage (volailles, porcs, ruminants), aux animaux de
compagnie (chiens et chats) et à la faune sauvage.

En effet, notre vision « Ensemble, au-delà de la santé animale » met en
avant le lien étroit qui existe entre la santé et le bien-être des personnes,
des animaux et de notre planète. Ceva est plus que jamais engagé dans une
approche « One Health », une seule santé en français.

Dans le cadre de notre politique "Diversité, équité et inclusion", Ceva Santé Animale s'engage en faveur de l'emploi des personnes en situation de handicap et déploie les moyens nécessaires au bon déroulement des entretiens de recrutement. N'hésitez pas à nous solliciter.

Vos missions :

Dans le cadre de la stratégie mondiale de développement et de
défense des produits pharmaceutiques de Ceva Santé Animale, le/la Chargé(e)
Affaires Réglementaires Procédures Zone internationale travaille en étroite
collaboration avec la R&D, les Affaires Réglementaires Dossiers, les
fonctions support (Supply, PAO, Industriel, …) et le Marketing.

Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Procédures
Pharma au sein de la Direction I&D, il/elle réalise les missions suivantes
:
- Vous développez
l’Expertise Réglementaire dans l’ensemble des pays de votre zone
géographique, et la maintenez à jour selon les évolutions des
réglementations locales et internationales,
- En
collaboration avec les équipes réglementaires en charge de la
rédaction des Parties Qualité, Sécurité et Efficacité, vous
définissez et mettez en œuvre la stratégie réglementaire des dossiers
d’AMM dans les pays de votre zone géographique pour les produits
pharmaceutiques de Ceva afin d’assurer le respect de la réglementation
pour le développement, l’enregistrement et le maintien des AMM.
- Vous
assurez la préparation, la communication (aux Franchises et aux
Opérations dans les pays) et la coordination des programmes
d’enregistrement, de maintien et de défense du portefeuille de
produits Pharmaceutiques Ceva en établissant les plannings de soumission,
en assurant les relations auprès des équipes Affaires Réglementaires
locales, ainsi que des Autorités et en collaborant avec les services
internes.

Votre profil :

Le profil recherché :
Diplôme de Pharmacie ou Vétérinaire
Affaires Réglementaires ou équivalent dans le domaine de la Chimie, de la
Pharmacie et/ ou des affaires réglementaires, justifiant d’au moins 1 à 5 ans
d’expérience en enregistrements de médicaments vétérinaires, de préférence sur
la zone Afrique/Afrique du Nord.

Compétences techniques :
- Parfaite maîtrise du français et de l’anglais à
l’écrit comme à l’oral, ainsi que du langage scientifique en
anglais.
- Qualités de négociation efficaces face à des
interlocuteurs de taille et de nature différentes, y compris les
autorités.
- Capacité à préparer et à assurer le suivi des dossiers
d'enregistrement.
- Capacité à conseiller et former les autres à
l'analyse de données à partir de sources multiples pour définir des
objectifs appropriés au niveau des affaires réglementaires.
- Capacité à proposer des recommandations adaptées sur la
stratégie réglementaire.
- Capacité à interpréter dans les temps les conséquences business
des décisions des affaires règlementaires.
- Capacité à utiliser les outils de soumission/archivage
électronique, conformément aux exigences locales.

Compétences comportementales :
- Aisance dans la communication et la prise de parole en
public.
- Capable de gérer plusieurs activités à la fois.
- Capable de gérer les situations stressantes avec des parties
prenantes internes et externes.
- Capacité à travailler de manière autonome.
- Capacité à travailler en équipe et apporter son soutien
en dehors de son domaine d'expertise si besoin.
- Capacité à travailler sous supervision et à fournir des
conseils techniques.

Poste à pourvoir dès que possible sur Libourne (Bordeaux), en CDI.