Chargé de missions qara (h/f)

Nurea
Nurea est une start-up créée en 2018 qui développe des logiciels d'aide au diagnostic, à la planification opératoire et au suivi des patients atteints de maladies vasculaires. Notre équipe compte aujourd'hui 12 personnes. L'entreprise s'est donnée pour mission de développer les logiciels de demain qui amélioreront le diagnostic de ces maladies ainsi que leur prise en charge, pour diminuer le nombre d'accidents cardiovasculaires, première cause de mort au monde.
Nurea est une start-up en plein développement visant accroitre ses effectifs de 50% afin de se développer en Europe et en Amérique du Nord. Notre plateforme actuelle adresse principalement les maladies vasculaires comme l'anévrisme aortique et permet de structurer intelligemment les données d'imagerie pour aider les radiologues et les chirurgiens dans toutes les étapes d'interprétation. Nous visons également le développement de nouvelles applications (comme par exemple l'AVC) permettant de bénéficier à un plus grand nombre de patient. Grâce à une ambition profonde à l'internationale, plusieurs hôpitaux en Europe et aux Etats-Unis, à la pointe de la recherche médical utilisent déjà quotidiennement nos logiciels ainsi que des entreprises majeures du secteur.
Aujourd'hui nous cherchons à renforcer notre équipe QARA afin de développer et mettre sur le marché de nouvelles applications permettant d'accélérer la prise en charge personnalisée des patients. Le marquage CE en poche, nous nous dirigeons actuellement vers une « clearance FDA ».
Vos missions
Rattaché à l'équipe QARA, vos missions seront les suivantes :
Réglementaire
· Pilotage, rédaction, dépôt et maintien des dossiers CE (MDR 2017/745), FDA (510(k))
· Participer aux stratégies réglementaires de mise sur le marché
· Enregistrement des produits
· Veille réglementaire et normative
· Participer aux activités de surveillance après commercialisation
· PRRC suppléant
· EUDAMED LAA suppléant
· Gestion des risques
· Répondre aux exigences des normes et réglementations applicables à Nurea notamment ISO 13485, ISO 14971, IEC 62304, IEC 82304, IEC 62366, RDM 2017/745, 21CFR part. 820.
Qualité
· Maintien, amélioration et optimisation du SMQ
· Gestion des non-conformités et CAPA
· Gestion des demandes de modifications
· Participation aux audits
· Gestion documentaire
· Gestion de la validation des applications logiciels
· Gestion des sous-traitants et fournisseurs de service
· Réponses aux exigences normatives et réglementaires
Votre profil
Formation : Vous êtes détenteur d'un diplôme supérieur en assurance qualité et/ou affaires réglementaires
Vous avez une expérience d'au moins 1 an dans la réglementation des DMs, idéalement des DMs Logiciels à base d'IA.
Hard skills :
- Vous maîtrisez le Règlement Européen des DM 2017/745, les procédures d'évaluation du marquage CE et les normes applicables notamment ISO 13485, IEC 62304 et ISO 14971.
- Vous avez une première expérience avec la réglementation américaine des dispositifs médicaux
- Vous avez une première expérience ou des connaissances sur la réglementation liée à la cybersécurité
- Vous avez une excellente capacité de communication (orale et écrite) en français et en anglais.
Soft skills :
- Vous êtes rigoureux.se et pragmatique (vous comprenez la réalité des enjeux d'une start-up et vous savez vous adapter).
- Curieux et dynamique vous faite preuve d'autonomie et de rigueur dans votre travail. Vous aimez travailler en équipe et interagir avec les autres services.
Pour le reste, on se chargera de votre formation !
Pourquoi venir chez Nurea ?
* Une mission pour sauver des millions de vies grâce à notre plateforme
* Un projet à impact qui nous rend fier et dans lequel on a envie de s'impliquer
* Des outils de travail de qualité
* Des possibilités d'évoluer techniquement, humainement et en interne
* Un environnement de travail de qualité avec une équipe motivée, bienveillante et une réelle possibilité d'impact dans une entreprise à taille humaine
* Une mutuelle prise en charge à 100% (SwissLife).
* Les frais de transport pris en charge à 50%
* Prime de vacances
* Au moins un offsite tous les ans (séminaire, teambuilding.)
* Variable sur objectifs personnel, ancienneté et performance globale de l'entreprise (primes, BSPCE).
* Jusqu'à 2 jours de télétravail par semaine
Si l'environnement dynamique et agile d'une startup vous intéresse, n'hésitez pas à postuler
Type d'emploi : Temps plein, CDI
Statut : Cadre
Rémunération: 38 000,00€à50 000,00€par an
Avantages:
* Travail à domicile occasionnel
Horaires:
* Du lundi au vendredi~