Inspecteur matières premières à usage pharmaceutique (h/f)

Présentation générale du poste de travail Direction : Direction de l’inspection Pôle : Inspection des Matières Premières (INSMP) Le pôle est chargé de gérer et de contrôler sur site les établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique (substances actives et excipients). Liaisons hiérarchiques et fonctionnelles : Chef de pôle Inspection des Matières Premières Collaborations internes et externes : Autres pôles de la Direction de l’inspection, Directions scientifiques et médicales, Direction de la Réglementation et de la Déontologie Organisations internationales principalement : EMA, EDQM et OMS Compatible télétravail ☒oui ☐non Finalité du poste L’inspecteur vérifie en toute intégrité, par l’inspection sur site des établissements sous la compétence du pôle, l’application des lois et des règlements ainsi que la conformité aux référentiels relatifs aux matières premières à usage pharmaceutique, notamment les Bonnes Pratiques de Fabrication et les Bonnes Pratiques de distribution en vue de garantir la sécurité sanitaire aux niveaux national, européen et international. Activités principales L’inspecteur réalise à la demande du Directeur Général, des missions d’inspection sur le territoire national ou à l’étranger, selon les référentiels en vigueur. La mission comporte notamment : - la planification et la préparation de l’inspection en lien avec les autres structures de l’ANSM concernées, - l’inspection sur site en vérifiant la conformité réglementaire d’une installation, d’un produit, d’un système, d’un procédé ou de pratiques et comprenant éventuellement des opérations de prélèvement d’échantillons, de saisie, de consignation, etc… - la rédaction et la signature du rapport d’inspection dans le cadre de la procédure contradictoire dans les délais impartis avec un avis sur la conformité des opérations, - l’évaluation des actions correctives proposées au regard de leur impact sur la santé publique, - l’étude, avec sa hiérarchie, des suites à donner et la participation à l’élaboration, le cas échéant, de la décision administrative nécessaire en appréciant les risques au regard des bénéfices induits par les activités inspectées, - l’évaluation technique des dossiers d’enregistrement des établissements de fabrication, distribution et importation de matières premières à usage pharmaceutique. Activités secondaires L’inspecteur peut réaliser également les missions suivantes : - Exécution de missions d’expertise pour le compte de l’ANSM, d’institutions nationales et internationales, notamment européennes (EMA, Commission européenne…), - Participation à la mise en place et à l’évolution des référentiels, des outils, des documents et des points de doctrines dans le domaine d’expertise du pôle, - Elaboration de synthèses sur les inspections réalisées dans une thématique donnée, - Réponses aux demandes techniques liées à son domaine de compétence, - Représentation de l’ANSM aux réunions nationales ou internationales, dans son domaine de compétence, - Participation dans son domaine de compétence, à l’information et à la formation des professionnels lors de réunions, congrès ou séminaires. Cette description prend en compte les principales responsabilités et n’est pas limitative. Diplôme requis : Ingénieur, pharmacien ou diplômé d’un troisième cycle spécialisé en chimie fine, biochimie ou biotechnologie. Expérience professionnelle requise : Expérience professionnelle directe sur un site de production de matières premières à usage pharmaceutique (départements qualité ou production) ou indirecte, par exemple, dans le cadre d’audits de fabricants ou fournisseurs de matières premières. Bonnes connaissances des procédés de chimie de synthèse, idéalement des procédés de fabrication des matières premières d’origine biologique (biotechnologie, fermentation classique) et des méthodes et équipements de contrôle analytique. Compétences clés recherchées : Capacités d’analyse et de synthèse Rigueur Intégrité Sens du service public Aisance relationnelle Esprit d’équipe Sens du service public Disponibilité Aisance relationnelle Capacités de communication interne et externe Maîtrise de l’anglais technique à l’écrit comme à l’oral. Type de contrat : Mobilité interne ou CDI (contractuel), fonctionnaire affecté (PHISP) Catégorie d’emploi : CE1 Emploi repère : Inspecteur Localisation du poste : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé 143-147, boulevard Anatole France 93285 SAINT-DENIS CEDEX Conditions particulières d’exercice : Déplacements fréquents en France et/ou à l’étranger Lieu d’envoi des candidatures : rhansm.sante.fr Référence de l’offre : AN/DI/InspecteurMP/062024 Date limite de dépôt des candidatures : 20 mars 2025 Référent technique : Cheffe du pôle INSMP Ce poste est ouvert aux candidatures de personnes en situation de handicap. Outre les éventuelles adaptations du poste de travail qui seraient nécessaires, l'établissement garantit une gestion confidentielle du dossier de l'agent. Conformément aux articles L.1451-1 et R.1451-1 du code de la santé publique, certains agents de l’ANSM, dont la nature des fonctions le justifie, doivent télédéclarer leurs liens d’intérêts. Les candidats à un poste ne nécessitant pas une déclaration d’intérêts publiée renseignent un formulaire papier de déclaration de leurs liens d’intérêts lors du recrutement. Par ailleurs, conformément aux dispositions relatives aux contrôles déontologiques dans la fonction publique, les agents publics qui souhaitent, dans le cadre d'un cumul d'activités ou lors d'une cessation de fonctions, exercer une activité dans le secteur privé, doivent au préalable en informer l'ANSM.